ChiCTR2500097083进行中（未招募）2 期
在成人慢性自发性荨麻疹患者中探索 HWH486 的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究
湖北生物医药产业技术研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 日荨麻疹活动度评分
研究概览
简要总结
初步评估 HWH486 胶囊治疗慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲设计，受试者、研究者（所有参与临床试验的人员，包括但不限于对受试者进行筛选的人员、随访人员、终点评价人员、对方案依从性评价的人员）、与临床有关的申办方人员均对处理分组处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18，≤70 岁；
- •在随机分组时，已诊断为慢性自发性荨麻疹患者（CSU），且需同时符合以下要求：筛查前至少持续 6 周存在瘙痒和风团；随机化前连续 7 天内(-8~-2 天)的 7 日荨麻疹活动度评分(UAS7)(范围 0-42)≥16，7 日风团严重程度评分(HSS7)(范围 0-21)≥6，7 日瘙痒严重程度评分(ISS7)(范围 0-21)≥6；筛选前 CSU 病程≥6 个月。
- •愿意并能够在研究期间完成填写荨麻疹患者每日日记（UPDD）；
- •随机化前连续 7 天 UPDD 的填写无任何缺失。
- •愿意按照方案规定服用背景用药及急救药物。
- •患者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书.
排除标准
- •既往曾使用 HWH486 或其他 BTK 抑制剂；
- •研究期间无法停止使用抗血小板或抗凝药物者；
- •受试者的慢性荨麻疹为慢性诱导性荨麻疹或慢性诱导性荨麻疹为荨麻疹主要触发因素，如人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹，或为伴有荨麻疹症状或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形红斑、肥大细胞增多症或药物诱发的荨麻疹；
- •受试者患有研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有重大出血风险或凝血功能障碍，或具有临床意义（例如需要住院或输血）的胃肠道出血史，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者，或患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过适当治疗且无复发迹象的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •临床上重要的实验室检查指标异常，包括：血常规异常：血红蛋白（Hb）＜100g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.5×109/L；肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）≥1×ULN；其它实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- •筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性、细菌性感染，如 HIV、HBV（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性或≥103 拷贝/ml）、HCV（抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性）、梅毒、结核（TB-IGRA 检查结果阳性，且研究者判断有临床意义）等证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •静息心率<60 bpm；
- •筛选前 8 周内经历过大手术*或研究期间计划进行手术者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或临床试验期间及末次给药后 1 个月内有妊娠计划，不愿采取医学接受的可靠避孕方法者；
- •对任何研究治疗药物或其辅料药物有过敏史；
- •随机前 6 个月内有已知的酒精或药物滥用史或滥用证据；
- •筛选前 4 个月内服用过治疗 CSU 的生物制剂，如奥马珠单抗、利格珠单抗；
- •筛选前 30 天内系统使用过糖皮质激素；
- •筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过其他免疫抑制药物，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤、复方甘草酸苷；
- •筛选前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过除雷公藤和复方甘草酸苷以外其它任何用于治疗荨麻疹的中药或中成药；
- •筛选前 30 天内进行过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换；
- •筛选前 14 天内规律服用过盐酸多塞平；
- •筛选前 6 周内接种过减毒活疫苗；
- •筛选前 5 个半衰期内服用过任何已知的可延长 QTc 间期的药物，或药效学效应在第-1 天未消失（以较长者为准）。
- •研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况（如体弱、依从性差等）
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
结局指标
主要结局
7 日荨麻疹活动度评分
次要结局
- 7 日风团严重程度评分
- 7 日瘙痒严重程度评分
- 皮肤病生活质量指数
- 血管性水肿活动度评分
- 荨麻疹控制程度测试
- 使用急救药物的受试者比例
- 药代动力学评价指标
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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