ChiCTR2200058562进行中（未招募）不适用
枸地氯雷他定胶囊治疗慢性荨麻疹随机、双盲、多中心探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 合肥恩瑞特药业有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一周荨麻疹活动评分
研究概览
简要总结
探索提高剂量后的枸地氯雷他定胶囊较常规剂量对治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2.符合《荨麻疹诊疗指南》中慢性自发性荨麻疹诊断标准，病程持续 6 周以上，每周至少 3 天产生可见性荨麻疹病变，且过往有服用过抗组胺药物常规剂量治疗效果不佳的病史；
- •3.发病严重程度为中至重度，即 UAS7≥16 分，ISS7≥8 分；并且在此期间至少 3 天瘙痒评分、风团数量评分、最大风团直径评分有两项指标评分≥2 分；
- •4.研究期间愿意并能够完成每日症状日记记录者；
- •5.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •1.患有伴随疾病或需要药物治疗（例如皮质类固醇、H2 受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、抗白三烯药、抗交感神经或有中枢神经系统镇静作用的药物）等可能会干扰其 CSU 症状或有增加不良反应风险的患者；
- •2.胆碱能性荨麻疹及其他有明确原因引起的荨麻疹等；
- •3.已知对本药组分药物过敏史；
- •4.肝肾功能障碍者（ALT 或 AST 大于 2 倍正常上限，肌酐值大于 1.5 倍正常上限）、自身免疫性疾病者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠的患者；
- •6.心电图（ECG）参数（PR，QRS，QT 和 QTc 间隔）异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •7.在知情同意取得日之前的 1 个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
- •8.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
服用 8.8mg 枸地氯雷他定胶囊
2 组
服用 17.6mg 枸地氯雷他定胶囊
3 组
服用 35.2mg 枸地氯雷他定胶囊
结局指标
主要结局
一周荨麻疹活动评分
一周瘙痒程度评分
次要结局
- 视觉模拟量表
研究者
研究点 (1)
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