CTR20251945进行中（未招募）2 期
评价 DR30206 联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性的 Ib/IIa 期临床试验
浙江道尔生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Ib 期：DLT，TEAE 的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图结果；MTD，或未达到 MTD 情况下的 MAD，II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
Ib 期：评价 DR30206 联合标准治疗方案在消化道肿瘤中的安全性和耐受性及确定最大耐受剂量（MTD），或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），以及 II 期推荐剂量（RP2D）； IIa 期：评估 DR30206 联合标准治疗方案治疗晚期或者转移性结直肠癌和其他特定消化道肿瘤的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者或监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁（包含界值），男女不限
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
- •针对于不同瘤种，受试者须相应满足下列要求：
- •a) 结直肠癌： i. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌； ii. 既往未接受过全身系统性化疗的受试者（RAS/BRAF 均野生型的左半结直肠癌除外）；或者既往曾接受过一线化疗联合或不联合靶向、免疫的治疗方案后进展的受试者； b) 其他消化道肿瘤： i. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性食管腺癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且 HER2 阴性或低表达； ii. 受试者既往未接受过全身系统性化疗
- •根据 RECIST v1.1，必须至少有一个可测量的病灶
- •男性或女性受试者，需满足以下任一条件：
- •a) 无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；
- •b) 育龄期女性，首次给药前 7 天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束 180 天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- •c) 男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药 180 天内使用避孕措施；
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
- •已知 MSI-H 或 dMMR 的受试者
- •既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究中的任何试验用药品或药物成分过敏
- •首次研究用药前 14 天内使用过高剂量糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制药物治疗
- •首次研究药物治疗前 28 天内接受过以下治疗或药物： a) 接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后 5 个月内需要接种此类疫苗； b) 抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、内分泌治疗等），或局部抗肿瘤治疗（如介入、射频消融等）
- •首次研究用药前 28 天内存在重度慢性或活动性感染
- •受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（CTCAE 5.0 2 级或以上，色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应除外）
- •受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎
- •乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、活动性梅毒感染、活动性结核杆菌感染
- •首次研究用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
- •首次研究用药前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用糖皮质激素或免疫抑制药物）
- •首次研究用药前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •受试者存在其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况，包括但不限于： a) 既往存在或目前合并有严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法等； b) 首次研究用药前 6 个月内严重的动静脉血栓事件，如肺栓塞、深静脉血栓（无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓除外）； c) 首次用药前 28 天内伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水、腹水、心包积液； d) 活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； e) 首次研究用药前 6 个月内存在严重消化性溃疡、胃肠穿孔、窦道、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史、门静脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血事件； f) 首次研究用药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于肺出血 / 咯血（＞3ml 的鲜红色血液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；g）筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险
- •受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
- •受试者有药物滥用史或患有精神疾病，影响试验依从性
- •孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（hCG）检查确定
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况
结局指标
主要结局
Ib 期：DLT，TEAE 的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图结果；MTD，或未达到 MTD 情况下的 MAD，II 期推荐剂量
时间窗: 整个试验期间
IIa 期：客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）(整个试验期间)
- Ib 期：达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（CL）和半衰期（t1/2）等(整个试验期间)
- Ib 期：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）的阳性受试者数量和百分比(整个试验期间)
- IIa 期：TEAE 的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和 ECG 结果；(整个试验期间)
- IIa 期：RECIST v1.1 评估的 PFS、DoR、DCR、TTR 和 OS(整个试验期间)
- IIa 期：药物浓度和 PK 参数，包括稳态谷浓度（Ctrough）等(整个试验期间)
- IIa 期：ADA 和 Nab（如适用）的阳性受试者数量和百分比(整个试验期间)
研究者
研究点 (5)
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