CTR20171448已完成不适用
羧甲司坦片随机、开放、两周期、两交叉空腹健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹状态，单次分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的羧甲司坦片（规格 250mg）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne，规格 250mg），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 岁以上男性及女性受试者（包括 18 岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内 （包括临界值）；男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者不低于 45 公斤；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施;
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 心电图异常有临床意义；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病或梅毒筛选阳性；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（试验前 3 个月内男性平均每周饮用超过 14 个单位、女性超过 7 个单位：1 单位折合纯酒精 14g，约啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用试验药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前 48h 内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和 / 或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等；
- •在服用试验药物前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性；
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药前 0.5 小时至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药前 0.5 小时至给药后 12 小时)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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