CTR20201405
Completed
人体生物等效性试验
羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹条件下的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentJuly 15, 2020
Overview
- Phase
- 人体生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
Investigators
林俊杰
广东华南药业集团有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄18-45周岁，包括边界值；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
Exclusion Criteria
- •有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
- •首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- •筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后24小时
Secondary Outcomes
- Tmax、Tl/2z、λz(给药后24小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。(整个试验过程)
Study Sites (1)
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