CTR20212114已完成1 期
随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2021年9月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 第 1、5、28 天
HBV DNA 较基线下降值
时间窗: 28 天
安全性
时间窗: 第 7、11、35 天
次要结局
- HBsAg 较基线下降均值(28 天)
- HBeAg 叫基线下降均值(28 天)
研究者
陈宇杰
广东东阳光药业有限公司
研究点 (2)
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