CTR20212514进行中（未招募）1 期
一项开放性 1 期研究，评估 HBM4003 与特瑞普利单抗联用在晚期神经内分泌瘤患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD 和初步疗效
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 部分：评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性； 第 2 部分：评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者中的初步疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 部分：剂量递增阶段，确定 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤及其他实体瘤患者中的最高耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 2 期剂量（RP2D） 第 2 部分：剂量扩展阶段，评估 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在 RP2D 剂量下，在晚期神经内分泌瘤患者中的初步疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁的男性或女性。对于本研究第 1 部分，还需年龄≤75 周岁。
- •对于研究第 1 部分，入组已经过组织病理学确诊的晚期或复发性实体瘤患者，需既往接受过至少一线系统性标准治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）失败（包括治疗期间或之后出现进展），或者在辅助 / 新辅助治疗结束 6 个月之内出现病情进展。
- •对于研究第 2 部分，入组经组织病理学确诊的无功能转移性神经内分泌瘤。
- •受试者能够提供新鲜或最近一次治疗后存档的肿瘤组织[福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或至少 8 张未染色的 FFPE 玻片]及其病理学报告。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •基线期至少有一个可测量的病灶。该病灶之前未接受过手术、放疗和 / 或局部治疗。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。
- •每位有潜在生育能力的女性或男性受试者必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的至少 3 个月内采取有效的避孕措施进行避孕。
- •愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的要求。
排除标准
- •同时参加另一项临床研究。
- •有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史，已知或怀疑对大分子蛋白制剂或 HBM4003 或特瑞普利单抗药物及其赋形剂过敏者。
- •既往或正在使用下述合并用药或治疗的需排除：抗 CTLA-4 药物；对于研究第 1 部分，在开始研究用药前 8 周内接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 治疗；对于研究第 2 部分，在复发或转移阶段接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 治疗，且末次用药时间距离本研究首次给药小于 12 个月；在开始研究用药前接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗或生物治疗），
- •抗肿瘤疫苗治疗，使用过具有抗肿瘤作用的中草药或中成药，免疫抑制剂或糖皮质激素，输注过血小板或红细胞；开始研究用药前接种或在研究期间计划接种减毒活疫苗。
- •从既往治疗中恢复不充分的患者。
- •患有可能影响研究药物疗效和安全性的疾病，包括但不限于活动性感染，活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病，原发性免疫缺陷疾病，任何具有显著临床意义的心血管疾病，严重肺功能不全，器官移植等。
- •首次给药前的 5 年内有其他恶性疾病。
- •有症状的，或活动性的，或亟需治疗的具有影像学依据（根据 CT 或 MRI 评定）的中枢神经系统（CNS）转移。
- •经研究者判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
- •研究者认为患者可能有其他因素影响本研究的疗效或安全性评价（如精神异常、酗酒、吸毒等）。
- •怀孕或哺乳期的女性，或在研究期间和最后一次使用研究药物后的 3 个月内计划怀孕的女性。
结局指标
主要结局
第 1 部分：评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性； 第 2 部分：评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者中的初步疗效
时间窗: 开始用药到 ORR，包括 CR 和 PR
次要结局
- 评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者中的安全性(首次给药至末次给药后 84 天)
- 评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者中的长期疗效(首次给药至末次给药后 84 天)
- 评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者中的免疫原性(首次给药至末次给药后 84 天)
- 基于群体 PK 分析方法，描述 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在标准治疗失败的晚期神经内分泌瘤患者中的群体 PK 特征(首次给药至末次给药后 84 天)
- 如条件允许，评估 HBM4003 的暴露量与疗效和 AE 之间的关系。还将评估特瑞普利单抗的暴露量与疗效和 AE 之间的关系(首次给药至末次给药后 84 天)
- 评价 HBM4003 与特瑞普利单抗联合用药，在晚期神经内分泌瘤患者中的 PD 指标和生物标记物(首次给药至末次给药后 84 天)
研究者
杨迪
和铂医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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