ChiCTR2400093665Not yet recruitingPhase 4
昂丹司琼口溶膜预防儿童恶性肿瘤患者接受中度致吐风险放疗所致呕吐疗效及安全性评价研究
企业;企业1 site in 1 countryStarted: December 13, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 有效性评价
Study Overview
Brief Summary
评估昂丹司琼口溶膜在儿童恶性肿瘤患者接受中度致吐风险放疗所致呕吐中的止吐疗效及用药安全性，为预防儿童肿瘤患者由中度致吐风险放疗引起的呕吐制定合理有效的临床用药方案提供参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 14 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经肿瘤组织病理学确诊的儿童恶性肿瘤患者；
- •2.年龄 1 周岁-14 周岁（以签署知情同意书当日计算）；
- •4.Lansky 功能状态（LPS）评分≥50（后颅窝综合征除外）；
- •5.计划行上腹部或全脑全脊髓放射治疗，上腹部照射范围至少包括第 11 胸椎上缘到第三腰椎下缘的解剖区域；
- •6.放疗日每天放疗 1 次，除全腹放疗单次照射 1.5Gy 外，其余单次放疗剂量为 1.8Gy；
- •7.血常规需符合以下标准：ANC ≥1.0×10^9 /L (G-CSF 停药后)，PLT≥50×10^9 /L（未使用药物支持或输血治疗），HGB≥80g/L；
- •8.生化检查需符合以下标准：总胆红素≤ULN（正常值上限）的 1.5 倍，ALT≤ULN 的 2.5 倍，AST≤ULN 的 2.5 倍，碱性磷酸酶≤ULN 的 1.5 倍，血清白蛋白≥2.5 g/dL，BUN 和 CRE≤1.5×ULN；
- •9.预计生存期≥3 个月；
- •10.患儿监护人理解并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.如果受试者接受过重大手术，在开始治疗前其手术干预所致的恶心、呕吐未充分恢复；
- •2.患者有中枢神经系统肿瘤的症状如脑水肿和需要肾上腺皮质激素干预；
- •3.首次使用研究药物前 4 周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物时间计算）参加或目前正在参加其他临床研究；
- •4.对 5-HT3 受体拮抗剂药物或者其他辅料过敏者；
- •5.联合使用阿扑吗啡；
- •6.先天性 QT 间期延长综合征；
- •8.其他影响疗效及不良反应观察者；
- •9.入组前 3 天使用过其他 5-HT3 类受体拮抗剂药物；
- •10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
Arms & Interventions
A 组
B 组
Outcomes
Primary Outcomes
有效性评价
Time Frame: 放疗开始至结束后第 7 天
Secondary Outcomes
- 不良反应发生率
- 解救治疗药物的用量及频次
Investigators
Study Sites (1)
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