CTR20211804已完成1 期
一项评估 MY004567 片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、流式尿沉渣、粪常规等）、AE 与 SAE 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 MY004567 片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 MY004567 片单次给药在健康成年志愿者中的 PK 特征。 探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索 MY004567 片单次给药在健康成年志愿者中的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估my004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署 ICF。
- •签署 ICF 时，年龄 18~45 周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。
- •筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且 BMI 为 19～26 kg/m2（包含上下限）。
- •育龄女性在筛选时的血 hCG 妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少 90 天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后 90 天内不进行精子捐献。
排除标准
- •既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
- •哺乳期女性；服药前 90 天内月经紊乱的育龄女性；服药前 28 天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
- •服药前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
- •服药前 60 天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后 30 天内献血。
- •服药前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
- •在服药前 60 天内接受过大手术，或者在服药前 28 天内接受过任何手术。
- •服药前 28 天内有过发热等感染性疾病。
- •服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
- •服药前 1 月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
- •筛选前 3 个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
- •筛选时，生命体征满足以下任何一项：
- •仰卧位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg；
- •仰卧位舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；
- •脉搏 / 心率<50 次/min 或>100 次/min。
- •根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV 感染、HCV 感染、HIV 感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。
- •筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
- •根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和 / 或临床实验室检查异常等。
结局指标
主要结局
包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、流式尿沉渣、粪常规等）、AE 与 SAE 等。
时间窗: 整个研究过程中。
次要结局
- 单次给药的 PK 参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、CLr、MRT、Ae 以及 fe。(从给药前至给药后 96h。)
- 初步探索代谢产物的鉴定。(从给药前至给药后 96h。)
- 初步探索炎症指标的变化。(从给药前至给药后 24h。)
研究者
冯伟
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评估 MY004567 片多次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验CTR2022157016
已完成
1 期
一项在中国健康志愿者中评估 MY008211A 片单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验CTR2022110846
已完成
不适用
治疗消化性溃疡药物 3571 的Ⅰa 期临床试验CTR2014051074
进行中（未招募）
1 期
Y003 在健康受试者中的 Ia 期临床研究（本研究药物名称为：淫羊藿苷元胶囊，Y003 为该药物研发代号）CTR2024160982
已完成
1 期
在健康成年受试者中评价 MY004567 片与甲氨蝶呤片相互作用的研究CTR2023095316