CTR20254588进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
甲泼尼龙片在健康研究参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲泼尼龙的最大血药浓度（Cmax）； 甲泼尼龙的从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 甲泼尼龙的从 0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司研制的甲泼尼龙片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Pfizer Italia s.r.l 持证的甲泼尼龙片（规格：4 mg，参比制剂，商品名：美卓乐®/ Medrol®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®/ Medrol®）在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 ~ 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •既往有全身性真菌感染者或患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、输血四项）结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
- •药物吞服困难、对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服用过试验药物，和 / 或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物及和甲泼尼龙有相互作用的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药（如舍曲林、帕罗西汀）、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑）、镇静催眠药（如地西泮、佐匹克隆）、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、左氧氟沙星）、抗组胺类（如氯雷他定、西替利嗪）；其他药物如抗凝药（如阿司匹林、华法林）、抗胆碱酯酶药（如新斯的明、加兰他敏）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱）、抗糖尿病药（如二甲双胍、达格列净）、氨氯米特、环磷酰胺、他克莫司、非甾体类抗炎药（如对乙酰氨基酚、塞来昔布）、排钾药物（如呋塞米、氢氯噻嗪）等）者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验中心前 48 h 内不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不同意试验期间及末次给药后 7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠、暴饮暴食等）；
- •研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内发生过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；
- •在服用研究药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。
结局指标
主要结局
甲泼尼龙的最大血药浓度（Cmax）； 甲泼尼龙的从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 甲泼尼龙的从 0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 16 小时
次要结局
- 甲泼尼龙的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）；(给药后 16 小时)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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