CTR20260967招募中1 期
一项在中国健康参与者中评价高脂餐及不同给药条件对 BGM0504 片药代动力学影响的随机、开放、多次给药 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 博瑞制药（苏州）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）终点：PK 参数包括但不限于：AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss 等。
研究概览
简要总结
主要目的： Part-1：评估在中国健康参与者中空腹及高脂餐后口服给药的药代动力学特征及高脂餐对 BGM0504 片口服给药后药代动力学的影响。 Part-2：评估在中国健康参与者中空腹给药时，不同服水量和服药后禁食时间对 BGM0504 片口服给药后药代动力学的影响。 次要目的： 评估在中国健康参与者中空腹、高脂餐后及不同给药条件下口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁，以签署知情同意书的时间为准），男女均可；
- •（检查）体重≥50kg，体重指数：24.0kg/m2≤BMI＜30.0 kg/m2；
- •（问诊）筛选前三个月体重变化＜5.0%（主诉）。体重变化百分比计算方法为：（筛选前 12 周内最大体重[kg]-筛选前 12 周内最小体重[kg]）/筛选前 12 周内最大体重[kg]×100%。
- •参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
- •基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的参与者。
排除标准
- •（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 BGM0504 片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病 / 病史或严重的过敏体质者；
- •（问诊）既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •（检查）存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
- •（问诊）既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（肠息肉切除术、阑尾切除术除外） ，或随机前 7 天内急性腹泻、便秘。腹泻定义为水便和 / 或每日排便≥3 次。便秘定义为排便频率无法达到至少隔天一次；
- •（问诊 / 检查）筛选时存在急性胆囊炎、慢性胆囊炎；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉；
- •（问诊 / 查询）筛选前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者；
- •（问诊 / 检查）妊娠或哺乳期的女性参与者，或筛选期妊娠检查阳性者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）终点：PK 参数包括但不限于：AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss 等。
时间窗: 末次给药前至末次给药后 672h
次要结局
- 药效学（PD）终点：空腹血糖、C 肽、胰岛素和体重 / 腰围给药前后变化情况(签署知情同意书开始-D42 天)
- 任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），包括但不限于：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素等）、12 导联心电图、低血糖事件等(签署知情同意书开始-D42 天)
研究者
研究点 (1)
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