ChiCTR2300067472已完成1 期
单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计 BGT-002 片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
博骥源（上海）生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次口服 BGT-002 片的人体药代动力学（PK）特征
研究概览
简要总结
研究中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服 BGT-002 片后的药代动力学特征，评价食物对 BGT-002 药代动力学的影响。评价中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服 BGT-002 片后的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁<=年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •2.体重：男性> 50 kg,女性> 45 kg；19 kg/m2 <体重指数(BMI) <28 kg/m2；
- •3.无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- •4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B 超等均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •5.在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •3.入选前 3 个月内有过献血或失血＞400mL 者；
- •4.筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •5.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）,或酒精呼气测试阳性者；
- •8.每日吸烟多于 10 支者；
- •9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •11.妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
单次口服 BGT-002 片的人体药代动力学（PK）特征
次要结局
- 生命体征检查
- 体格检查
- 12 导联心电图
- 实验室检查
研究者
研究点 (1)
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