ChiCTR1800018903招募中4 期
慢性丙型肝炎病毒感染者 DAAs 抗 HCV 治疗 的疗效、安全性及预后观察
研究者自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续病毒学应答 12
研究概览
简要总结
研究在中国获批上市的 DAAs 治疗中国慢性丙型肝炎病毒感染者安全性、疗效及预后。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）筛选时年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊慢性丙型肝炎：
- •慢性丙型肝炎定义为：符合以下任一条：
- •a.抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性大于 6 个月；
- •b.HCV RNA 阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；
- •（4）筛选前 6 个月内 FibroScan 或 FibroTouch 检测的肝脏硬度值≤12.5kPa，或筛选前 1 年内肝脏组织病理学检查提示无肝硬化，例如 Metavir ≤F3，GS ≤S3，Scheuer ≤F3，Knodell ≤F3，Ishark ≤F4；
- •（5）接受已在中国上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；
- •（1）筛选时年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊慢性 HCV 感染：抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性大于 6 个月；HCV RNA 阳性；
- •（4）有肝硬化证据，定义为符合以下任一条：
- •a.筛选前 6 个月内 FibroScan 或 FibroTouch 检测的肝脏硬度值＞12.5kPa；
- •b.筛选前 1 年内肝脏组织病理学检查提示肝硬化，例如 Metavir F4，GS S4，Scheuer F4，Knodell F4，Ishark ≥F5；
- •c.筛选前 3 个月内腹部 B 超或 CT 或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如 B 超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；
- •（5）接受已在中国上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；
- •3.失代偿期肝硬化人群：
- •（1）筛选时年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊慢性 HCV 感染：抗-HCV 和 / 或 HCV RNA 阳性大于 6 个月；HCV RNA 阳性；
- •（4）有肝硬化证据，定义为符合以下任一条：
- •a.筛选前 6 个月内 FibroScan 或 FibroTouch 检测的肝脏硬度值＞12.5kPa；
- •b.筛选前 1 年内肝脏组织病理学检查提示肝硬化，例如 Metavir F4，GS S4，Scheuer F4，Knodell F4，Ishark ≥F5；
- •c.筛选前 3 个月内腹部 B 超或 CT 或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如 B 超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；
- •（5）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；或筛选时 Child-Pugh 评分≥7 分，B 或 C 级；
- •（6）接受已上市的直接抗病毒药治疗的病人，包括：准备接受直接抗病毒药治疗，或既往已接受过直接抗病毒药治疗，或正在进行直接抗病毒药治疗；
排除标准
- •（1）既往腹部 B 超或 CT 或核磁共振（MRI）提示肝硬化表现，例如 B 超提示肝脏缩小，表面凹凸不平，波浪状或锯齿状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内镜增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均；
- •（2）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；
- •（3）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或 AFP 大于 100ng/ml 且影像学提示恶性占位可能；
- •（4）目前正在参加临床试验的患者；
- •（5）研究者认为不适合参加本试验的患者。
- •（1）既往或筛选时有肝硬化失代偿表现，包括但不限于腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病等；
- •（2）筛选时 Child-Pugh 评分≥7 分，评分为 B 或 C 级；
- •（3）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或 AFP 大于 100ng/ml 且影像学提示恶性占位可能；
- •（4）目前正在参加临床试验的患者；
- •（5）研究者认为不适合参加本试验的患者。
- •（1）直接抗病毒药用药前已确诊肝癌，包括组织病理学确诊，或 AFP 大于 100ng/ml 且影像学提示恶性占位可能；
- •（2）目前正在参加临床试验的患者；
- •（3）研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
A（慢性丙型肝炎）
DAAs
C（失代偿期肝硬化）
DAAs
D(原发性肝癌)
DAAs
B（代偿期肝硬化）
DAAs
结局指标
主要结局
持续病毒学应答 12
时间窗: 接受治疗 0 周，4 周，12/24 周，治疗结束后 12 周，24 周，48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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