ChiCTR2200062728尚未招募1 期
植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的临床试验
苏州景昱医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复吸率
研究概览
简要总结
评价植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组年龄 18-50 周岁，性别不限；
- •符合 DSM-5 中中重度物质使用障碍的诊断标准，并符合以下条件：
- •（1）药物成瘾病程 3 年或 3 年以上；
- •（2）3 次或 3 次以上戒毒治疗（医疗机构或者强制戒毒）失败；
- •（3）已完成生理脱毒治疗（定义时间 14 天后），吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、美沙酮、丁丙诺啡等尿检均为阴性；
- •患者本人及其亲属或配偶已经详尽了解手术的目的、意义、疗效、并发症及可能的风险，自愿要求手术治疗；
- •患者本人及其亲属依从性良好，其亲属可协助研究者完成后期随访并签署知情同意书；
- •签署受试者知情同意书。
排除标准
- •其他药物依赖患者（烟草依赖除外）；
- •受试者本人自愿戒毒意愿不强；
- •有严重认知障碍（MMSE 评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）；
- •有其他精神疾病患者（包括药物引起的精神障碍）；
- •有活动性癫痫病史(即癫痫发作)者、曾经遭受过颅脑神经系统损伤者等明显神经系统缺陷；
- •血压、血糖异常难以控制，术前正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向等手术禁忌症；
- •术前肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限 3 倍、肾功能各项主要指标化验值高于正常值上限 1.5 倍；确诊的恶性肿瘤患者；有严重心脏疾病；BMI 指数≤12 等生命体征不稳定状态；
- •手术史：如立体定向神经核团毁损术、曾经植入过同类产品等，或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；
- •患者正在参加其它临床试验未获得临床研究终点者；
- •研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
1
深部脑刺激
结局指标
主要结局
复吸率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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