ChiCTR2000030414进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合化疗用于局部进展期胃癌新辅助治疗的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗联合化疗用于局部进展期胃癌新辅助治疗后的病理完全缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •PD-L1 阳性（≥1%）
- •3）ECOG 0-1 分；
- •4）组织学证实的胃腺癌 / 胃食管结合部腺癌，既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗；
- •5）根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4 N+ M0，且病灶可切除；
- •6）术前腔镜下探查证实无腹膜种植转移及脱落细胞阳性
- •7）试验期间，采取避孕措施。
- •8）入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍，总血清胆红素
- •9）签署知情同意书，无其他手术禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本。
- •10）根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移；
- •接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向治疗或免疫治疗；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •并发上消化道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
- •活动性自身免疫性疾病；
- •原发性免疫缺陷病史；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV，HCV）
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 3 年无病生存期
- R0 切除率
- 3 年总生存
- 手术并发症
研究者
研究点 (1)
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