ChiCTR1900024428招募中2 期
PD-1 抗体联合同步放化疗治疗局部进展期胃癌的疗效和安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 PD-1 抗体联合同步放化疗治疗局部进展期胃癌后的病理完全缓解率。 次要目的： 评估 PD-1 抗体联合同步放化疗治疗局部进展期胃癌的安全性，MPR 率，R0 切除率，手术并发症，无病生存期(DFS)，无事件生存期（EFS）总生存(OS)。 探索性目的：评估生物标志物变化、免疫相关标志物与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 0-1 分；
- •组织学证实的胃腺癌 / 胃食管结合部腺癌，既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗；
- •根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，无远处转移，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3,cN2-3 或 cT4aN+或 cT4b, cNany；
- •试验期间，采取避孕措施。
- •入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/ L，血小板计数≥100×10^9/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍，总血清胆红素
- •签署知情同意书， 无其他手术禁忌症， 并同意提供血液样本和组织学标本。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移；
- •接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病， ≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •并发上消化道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响 S-1 的吸收；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
- •活动性自身免疫性疾病。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV， HCV）。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 抗体联合同步放化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 安全性
- R0 切除率
- 主要病理缓解率
- 手术并发症
- 无病生存期
- 无事件生存期
- 总生存
- 免疫相关标志物与疗效
研究者
研究点 (5)
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