ChiCTR1800014425进行中（未招募）1 期
重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的 I 期临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
剂量爬坡研究： 主要目的： 研究 GLS-010 在晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）中的安全性和耐受性 次要目的： 研究 GLS-010 的药代动力学（PK）特点 探索 GLS-010 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及推荐 II 期剂量（RP2D） 初步探索 GLS-010 的抗肿瘤疗效 探索评估 GLS-010 的程序性死亡因子 1（PD-1）受体占有率 探索性目的： 初步探索程序性死亡因子受体 1（PD-L1）/PD-L2 表达情况与疗效的相关性 评估 GLS-010 的免疫原性
扩展研究： 主要目的： 初步研究 GLS-010 在晚期实体瘤患者(以胃癌、食管癌为主)中的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价 GLS-010 的安全性和耐受性 探索性目的： 评估 PD-L1/PD-L2 表达情况与疗效的相关性 评估 GLS-010 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
- •经影像学和组织学或细胞学证实为晚期实体瘤患者；
- •剂量爬坡研究：晚期实体瘤患者（以胃癌、食管癌为主）；
- •扩展研究：预计入组胃癌、食管癌患者，具体瘤种将根据剂量爬坡研究结果决定。
- •筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者；
- •无标准有效治疗方案或经标准治疗方案无效的患者；
- •按照实体肿瘤效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶存在；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 至 1 分；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •器官功能和造血功能必须符合以下要求：
- •血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；
- •白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L；
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST 和 ALT≤5×ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN；
- •国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。
- •育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及 GLS-010 最后一次给药后 5 个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •符合以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
- •有症状的自身免疫性疾病的受试者（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低[放疗导致的甲状腺功能降低可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- •接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前 4 周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
- •曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗（包括 Ipilimumab 或特异性作用于 T 细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
- •在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）> 103copies/ mL 者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •入组前 2 周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的 AE 还未恢复至基线或≤ 1 级（脱发除外）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如未控制的高血压、不稳定心绞痛或试验入组前 6 个月内发生心肌梗塞、或控制不佳的心律失常（包括 QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算）等；
- •间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）；
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
研究组 & 干预措施
爬坡和扩展研究
GLS-010
干预措施: GLS-010
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
初步抗肿瘤疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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