乌帕替尼缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

濮阳市汇元药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月12日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 濮阳市汇元药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以濮阳市汇元药业有限公司研制的乌帕替尼缓释片为受试制剂，以 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次空腹及餐后口服乌帕替尼缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•（筛查期问诊）有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对食物、药物、花粉等过敏者，或已知对乌帕替尼或其任何一种辅料有过敏史者；
•（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
•（筛查期问诊）患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、散播性单纯疱疹等病毒感染）者；
•（筛查期问诊）有结核病史或者肿瘤家族史；
•（筛查期问诊）有体位性低血压者；
•（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者；
•（筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
•（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•血妊娠检查异常有临床意义者；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用任何与乌帕替尼有相互作用的药物者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
•（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
•（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
•（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
•（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
•（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（筛查期问诊）研究期间有长途驾车，操纵机器，高空作业意愿者；
•参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 48 小时)
包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验期间)

研究者

发起方

濮阳市汇元药业有限公司

研究点 (1)

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乌帕替尼缓释片生物等效性试验特应性皮炎本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。类风湿关节炎本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。溃疡性结肠炎本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。克罗恩病本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳且存在客观炎症征象(表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和 / 或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。使用限制：不建议本品与其他 JAK 抑制剂、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

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