CTR20243379进行中（未招募）生物等效性试验
青霉胺胶囊（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年9月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Valeant Pharmaceuticals International 为持证商的青霉胺胶囊（商品名：Cuprimine，规格：250mg）为参比制剂，对上海上药信谊药厂有限公司生产、上海上药睿尔药品有限公司持证的受试制剂青霉胺胶囊（规格：250mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂青霉胺胶囊（规格：250mg）和参比制剂青霉胺胶囊（商品名：Cuprimine，规格：250mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者
- •有青霉胺相关再生障碍性贫血或粒细胞缺乏症史者
- •筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对青霉胺及主要辅料中任何成分过敏）者
- •筛选前 14 天内是否使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于 0mg/100mL 者；或试验期间不能停止饮酒者
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 14 天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •血肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz； 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等(72h； 整个试验期)
- Tmax、t1/2、λz； 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等(72h； 整个试验期)
研究者
蔡轶君
上海上药睿尔药品有限公司
研究点 (1)
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