CTR20181371进行中（未招募）不适用
盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 中国健康受试者口服盐酸克林霉素胶囊（受试制剂 T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，规格：0.15g）与盐酸克林霉素胶囊（参比制剂 R，Pfizer Canada Inc 生产，规格：150mg），评价是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值 ）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者 （经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额温） 36.0~37.0℃ ，具体情况由研究者综合判定；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试结果大于 0.0mg/100mL 者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内注射过疫苗者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 ；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
- •筛选前三个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成份；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在六个月内生育者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁食巧克力、任何富含咖啡因、富黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 ；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与克林霉素有相互作用的药物（如含白陶土止泻药、氯霉素、阿片类镇痛药等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 24 小时)
- Tmax、t1/2(给药后 24 小时)
研究者
苏其果
重庆科瑞制药(集团)有限公司
研究点 (1)
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