ChiCTR2400092379Not yet recruitingNot Applicable
一项探索既往使用 PARPi 复发的卵巢癌患者接受 / 不接受二次肿瘤细胞减灭术的多中心队列研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: October 31, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 二次肿瘤细胞减灭术 R0 切除率
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 1.二次肿瘤细胞减灭术 R0 切除率 2.无病生存期 DFS（首次复发至再次复发或死亡时间） 次要目的： 1.术后并发症 2.总生存期 OS 3.不同 BRCA 状态 R0 切除率及 DFS 4.后续治疗是否含贝伐珠单抗的 DFS 探索性目的: 1.不同 HRD 状态 R0 切除率和 DFS 2.PARPi 使用后复发患者的免疫微环境 3.建立既往接受过 PARP 抑制剂的术前评估模型
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究；
- •2.年龄在 18 岁或以上女性；
- •3.经组织病理学确诊的新诊断非黏液性晚期（FIGO III/IV 期）上皮性卵巢癌，接受过初始肿瘤细胞减灭术或间歇性肿瘤细胞减灭术，含铂化疗后达到 CR/PR 使用 PARP 抑制剂（不限制种类）一线维持治疗；
- •4.PARP 抑制剂维持治疗时间>6 个月，之后首次复发；
- •5.已知 BRCA 突变状态；
- •6.允许在一线化疗中使用贝伐珠单抗；
- •7.患者 ECOG 身体状态评分为 0-1；
- •8.有能力依从后续治疗方案；
- •9.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发；
Exclusion Criteria
- •1.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •2.患有其他恶性肿瘤正在使用抗肿瘤药物的患者；
- •3.入组前 2 年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •4.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •5.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病 ；活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等 ；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患者 ；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
- •6.任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；
- •7.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者；
- •8.校正 QT 间期（QTc）>450 毫秒；如果患者存在 QTc 间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与研究者讨论后决定患者是否适合入组研究；
Arms & Interventions
手术组
化疗组
Outcomes
Primary Outcomes
二次肿瘤细胞减灭术 R0 切除率
Time Frame: 术后评估
无病生存期 DFS
Time Frame: 手术或化疗后疾病进展时间
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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