ChiCTR2000036269尚未招募早期 1 期
PARP 抑制剂治疗生化复发卵巢上皮癌有效性与安全性的一项随机双盲对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 CA-125
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 评价 PARP 抑制剂治疗生化复发 HRD 卵巢上皮癌患者的有效性； 2.次要研究目的 评价 PARP 抑制剂治疗生化复发 HRD 卵巢上皮癌患者的安全性及耐受性； 探索性分析影响 PARP 抑制剂治疗生化复发 HRD 卵巢上皮癌疗效的预后因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •② 年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •③ 经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。混合型肿瘤：高级别浆液型或≥Ⅱ级的子宫内膜样成分须>50%。
- •④ 减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过 2 次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗：
- •⑤ 术前的新辅助化疗和术后的化疗，计为 1 次化疗治疗方案。
- •⑥ 倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至生化复发 / 进展时间>6 个月（184 天）；生化复发定义：CA-125＞2×正常值上限；临床复发 / 进展定义：有明确影像学或临床证据证实疾病较前出现复发或进展。
- •⑦ 最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR）：最后一次铂类治疗必须是铂类为基础的化疗方案，且最后一次治疗至随机前不能联合或单独使用贝伐珠单抗；
- •最后一次含铂化疗至少完成 4 个周期的治疗，完成含铂方案治疗后，不允许接受除内分泌治疗药物以外的其他治疗；最后一次含铂方案治疗期间，影像学评估疗效为 CR、CA125 在治疗期间减低至正常值上限以内。
- •⑧ ECOG 评分：0～1；
- •重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •血小板≥90×10^9/L；
- •血红蛋白≥10g/dL；
- •血清白蛋白≥3g/dL；
- •胆红素≤1.5 倍 ULN；
- •ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •⑨ 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •① 既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •② 受试者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
- •③ 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，
- •既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •④ 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •⑤ 近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；
- •⑥ 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •⑦ 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms 者；
- •⑧ 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •⑨ 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •⑩ 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性、HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周者（口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 度者（CTCAE 5.0）；
- •随机前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
PARP 抑制剂组
口服 PARP 抑制剂胶囊
安慰剂组
口服安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
血清 CA-125
基于 GCIG-CA125 评估标准评估的至疾病进展时间
无化疗治疗时间
基于 RECIST v1.1 的肿瘤评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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