ChiCTR2100048971进行中（未招募）4 期
氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发的随机、双盲、对照、多中心、II 期临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价氟唑帕利对比安慰剂用于卵巢癌一线含铂治疗后生化复发患者的有效性； 2.次要目的：评价氟唑帕利对比安慰剂用于卵巢癌一线含铂治疗后生化复发患者的安全性和耐受性； 3.探索性研究目的：探索一线化疗结束至生化复发时间（≤3 个月 VS. ＞3 个月）、gBRCA 突变状态（gBRCA 突变 VS. 非 gBRCA 突变）对氟唑帕利对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发治疗疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 150（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •3.高级别浆液性卵巢、输卵管、原发腹膜癌；≥2 级的卵巢子宫内膜样癌；
- •4.一线治疗为以铂为基础的化疗结束后 CA125 降至正常值范围以内或较疗前降低≥90%；后续 CA125 检查，连续 2 次大于 2ULN 或＞2 倍最低值（两次检测间隔 1 周）；
- •5.未见影像及临床进展。影像学检查首选增强 CT；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10^9/L；血小板≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 100 g/L；血清白蛋白≥ 30g/L；胆红素≤ 1.5×ULN（首次用药前 7 天内）；ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前 7 天内）；血清肌酐≤1.25×ULN；
- •8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种有效方法避孕。
排除标准
- •1.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •2.受试者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
- •3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •4.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •5.近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；
- •6.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms 者；
- •8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •9.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •10.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性、HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •11.先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周者（口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 度者（CTCAE 5.0）；
- •12.随机前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- •13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •14.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
氟唑帕利胶囊
干预措施: 氟唑帕利胶囊
对照组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 基于 GCIG-CA125 标准评估的 CA125 应答率
研究者
研究点 (1)
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