CTR20190294进行中（未招募）3 期
氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2019年2月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 在复发性卵巢癌中，由研究者基于 RECIST v1.1 标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性；评价在 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。 次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）
- •经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌
- •减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过 2 次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗
- •倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发 / 进展时间>6 个月（184d）
- •最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR 或 PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药 8 周内须随机入组、开始试验用药。
- •重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN； ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在随机前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms 者
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）
- •先前接受放疗、化疗、内分泌治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，随机不足 4 周者（口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 度者（CTCAE 5.0）；
- •随机前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
在复发性卵巢癌中，由研究者基于 RECIST v1.1 标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
在 BRCA1/2 突变复发性卵巢癌中，由研究者基于 RECIST v1.1 标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
次要结局
- 疗效： BIRC 基于 RECIST v1.1 标准评估的无疾病进展生存期（PFS） 基于 GCIG-CA125 评估标准评估的至疾病进展时间（TTP） 无化疗治疗间期（CFI） 总生存期（OS） 在基线期有可评估病灶受试者中，基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）(每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。)
- 安全性： 不良事件（AE）、实验室指标异常值，（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、 生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG 及 ECOG PS 评分 耐受性： 因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例。 症状变化评估。(每周期进行安全性访视。)
研究者
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (37)
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