CTR20201750已完成2 期
氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比氟唑帕利单药治疗复发性卵巢癌的随机、对照、多中心 Ⅱ期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 指标：剂量限制性毒性（DLT）和后续临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性； 次要目的：氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性、有效性及药代动力学特征。 第二阶段： 主要目的：评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利的有效性； 次要目的：评价联合用药对比单药有效性、安全、耐受性；血浆药物浓度及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌；
- •至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •既往经过≥2 次含铂方案治疗，最后一次含铂方案治疗期间（自治疗开始至末次用药后 1 个月以内）疗效为非 PD，治疗结束后<6 个月内复发 / 进展（铂耐药）；或患者最后一次含铂治疗结束后≥6 个月且<12 个月复发或进展（铂敏感）;
- •ECOG 评分：0～1；
- •重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次用药前 14 天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •既往（5 年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •受试者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；
- •受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 3 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
- •首次试验用药前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者;
- •既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎；
- •首次试验用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件;
- •患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者;
- •受试者有活动性感染或首次试验用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎;
- •先前接受的手术、放疗、化疗、内分泌治疗，在治疗完成后（末次用药），首次试验用药前不足 4 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 级者（CTCAE 5.0）；
- •在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
指标：剂量限制性毒性（DLT）和后续临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 用药第 1 个周期（28d）为耐受性观察期
指标：由研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 每两个周期（8 周±7d）评价一次
次要结局
- 指标：不良事件（AE）、实验室指标异常值、生命体征、ECG 和 ECOG PS 评分（第一阶段）(至研究结束)
- 指标：氟唑帕利、阿帕替尼的 C3h、C6h 和 Ctrough 等。（第一阶段）(至研究结束)
- 指标：不良事件、实验室指标异常值、生命体征、试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调和剂量终止的比例（第二阶段）(至研究结束)
- 指标：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和缓解率（第二阶段）(每两个周期（8 周±7d）评价一次)
- 指标：氟唑帕利、阿帕替尼片的血药浓度和主要药动学参数（第二阶段）(至研究结束)
- 指标：氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼的 ORR、DoR、DCR 和 PFS（第二阶段）。(至研究结束)
研究者
韩潇琪
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (22)
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