CTR20200216进行中（未招募）3 期
氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的Ⅲ期临床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 680 人开始时间: 2020年2月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 680
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 3 级及以上研究药物相关的不良事件的类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段主要研究目的：评价在铂敏感的复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性。 第二阶段主要研究目的：评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有 BRCA1/2 突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性；评估氟唑帕利单药对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌；
- •针对第一阶段入组患者，既往接受过 2-4 次含铂方案治疗，且最后一次含铂治疗结束后≥6 个月（184 天）复发或进展（铂敏感复发）。至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •针对第二阶段入组患者，为新诊断卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，FIGO 分期为Ⅲ期或Ⅳ期；分期为Ⅲ期受试者经过一次满意的肿瘤细胞减灭术（初次或中间性肿瘤细胞减灭术），分期为Ⅳ期受试者接受过活检术和 / 或肿瘤细胞减灭术（初次或中间性肿瘤细胞减灭术）；
- •ECOG 评分：0～1；
- •重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者既往（5 年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在随机前 3 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •随机前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件
- •随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；针对下肢肌间静脉血栓经评估不需接受抗凝治疗者、因置管导致的附壁血栓已消失且不需药物治疗者，可以考虑入组。
- •受试者有活动性感染或随机前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎；
- •在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
- •既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期伴有活动性肺炎。
结局指标
主要结局
3 级及以上研究药物相关的不良事件的类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）及严重程度
时间窗: 第一阶段，每周期进行安全性访视。
由 BIRC 基于 RECIST v1.1 标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 第二阶段，每三周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生
3 级及以上研究药物相关的不良事件的类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）及严重程度
时间窗: 第一阶段，每周期进行安全性访视。
由 BIRC 基于 RECIST v1.1 标准评价的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 第二阶段，每三周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生
次要结局
- 不良事件、实验室指标异常值、生命体征；试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、下调及终止的比例。(每周期进行安全性访视)
- 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期(第一阶段，每二周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生)
- 无疾病进展生存期、总生存期、总体最佳疗效、至疾病进展时间、至治疗结束或死亡时间、至再次治疗开始时间、至疾病再次进展 / 死亡时间、无化疗治疗间期(CFI)(第二阶段，每三周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生)
- 药代动力学：氟唑帕利、阿帕替尼的血药浓度，及主要动力学参数(C2D1±2d、C4D1±2d、C6D1±2d 进行药动学采血，并进行血药浓度检测)
- 不良事件、实验室指标异常值、生命体征；试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、下调及终止的比例。(每周期进行安全性访视)
- 药代动力学：氟唑帕利、阿帕替尼的血药浓度，及主要动力学参数(C2D1±2d、C4D1±2d、C6D1±2d 进行药动学采血，并进行血药浓度检测)
- 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期(第一阶段，每二周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生)
- 无疾病进展生存期、总生存期、总体最佳疗效、至疾病进展时间、至治疗结束或死亡时间、至再次治疗开始时间、至疾病再次进展 / 死亡时间、无化疗治疗间期(CFI)(第二阶段，每三周期一次疗效评估直至发生符合治疗终止标准的事件发生)
研究者
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (55)
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