CTR20241084CompletedBe试验
评估受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: April 2, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Be试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited 生产）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg；アステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)生产）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）和参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®）（规格：50 mg）在中国健康参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •自筛选至出组离开中心前无驾驶 / 操作机器 / 高空作业计划，或在必须从事以上活动时能够采取安全措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或在服用试验用药品前 48 小时内使用任何烟草类产品，或试验期间不能停止使用烟草产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对花生、大豆、色素过敏，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病史；
- •黄斑病变（如水肿、变性）或视网膜病变（如视网膜静脉闭塞）病史；
- •高血压、心梗、心绞痛、脑梗或脑卒中、血管栓塞等相关的心脑血管病史；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用了任何改变肝酶（CYP2C8 或 UGT1A9）活性的药物（如：丙磺舒、吉非罗齐等）或其他与罗沙司他存在相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁制剂、他汀类药物）；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止以上行为者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 服药前以及服药后 48 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(服药前以及服药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(整个研究间期)
Investigators
陆丽兰
辉瑞制药有限公司
Study Sites (1)
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