CTR20231962已完成生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹 / 餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 罗沙司他的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）及参比制剂（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m^2。体重指数=体重 / 身高^2（kg/m^2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）试验筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊）试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •（筛选期问诊）试验筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
- •（筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分（罗沙司他）及辅料或同类药物过敏者；
- •（筛选期问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（≥400mL）献血 / 失血或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与罗沙司他胶囊有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁 / 铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT 和 OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和 OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图任意一项及以上检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性或血妊娠（仅女性）检查结果阳性者；
- •（筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
罗沙司他的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后至 48h 出院
次要结局
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；不良事件、不良反应及严重不良事件等。(每周期给药后至 48h 出院)
研究者
康枫
江苏诚康药业有限公司
研究点 (1)
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