ChiCTR2200058983进行中（未招募）2 期
评价 FKC889 在复发 / 难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的有效性和安全性的 II 期单臂、多中心、开放性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 复星凯特生物科技有限公司
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 最佳客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 FKC889 治疗复发 / 难治性 MCL 患者的最佳客观缓解率（bORR 由独立影像学审核委员会在 FKC889 输注后 6 个月评估)。 1.次要目的： （1）评价 FKC889 治疗复发 / 难治性 MCL 患者的其他临床疗效指标； （2）评价 FKC889 治疗复发 / 难治性 MCL 患者的其他安全性指标； （3）评价 FKC889 治疗复发 / 难治性 MCL 患者对其健康状态改变情况。 2.探索性目的：探究外周血中抗 CD19 CAR-T 细胞的扩增和持续性，抗 CD19 CAR 抗体的发生率，血清细胞因子的水平并对可复制性逆转录病毒（RCR）监测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学确诊 MCL，有细胞周期蛋白 D1 过度表达或染色体 t（11;14）的记录。
- •2.既往接受过最多 5 种 MCL 治疗方案。既往治疗必须包括：含蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗，以及抗 CD20 单克隆抗体治疗，以及伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等 BTKi 治疗。
- •3.复发性或难治性疾病，定义如下：最后一次治疗后疾病进展，或者难治性疾病，定义为最后一次治疗后未能达到部分缓解（PR）或 CR。
- •4.至少有 1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。如果可测量病灶只有淋巴结，那么至少一个淋巴结应≥2 cm。
- •5.磁共振成像（MRI）无中枢神经系统（CNS）淋巴瘤证据。
- •6.除全身性免疫检查点抑制剂 / 刺激剂治疗外，其他既往全身性治疗或 BTKi 治疗（伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等；如适用）与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔 2 周或 5 个半衰期（以较短时间为准）。既往接受全身性免疫检查点抑制剂 / 刺激剂治疗与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔 3 个半衰期的时间（例如伊匹单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、OX40 激动剂、4-1BB 激动剂）。
- •7.既往治疗的毒性必须稳定并恢复至≤1 级（无临床意义的毒性反应除外，如脱发等）。
- •8.年龄 18 岁或以上。
- •9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •10.中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.0×10^9/L。
- •11.血小板计数≥75×10^9/L。
- •12.淋巴细胞绝对值计数≥0.1×10^9/L。
- •13.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： 肌酐清除率（按 Cockcroft-Gault 公式估计）≥60 cc/min；血清丙氨酸氨基转移酶 / 天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限值（ULN）2.5 倍；总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert's 综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床意义的心律失常；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%。
- •14.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力）。
排除标准
- •1.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少 3 年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外；
- •2.计划输注 FKC889 前 6 周内进行过自体造血干细胞移植；
- •3.曾进行异基因造血干细胞移植；
- •4.曾接受过 CD19 靶向治疗；
- •5.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗；
- •6.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
- •7.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对积极治疗有反应并且在与复星凯特医学监察员协商之后，允许存在单纯的尿路感染（UTI）以及简单的细菌性咽炎；
- •8.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染，或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史。有肝炎感染史的患者必须根据标准血清学和基因检测确定感染已清除；
- •9.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置胆道引流管、留置导尿管或胸膜腔 / 腹膜腔 / 心包导管）。允许存在专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用；
- •10.入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、活动性心律不齐或其他具有临床意义的心脏疾病病史；
- •11.脑脊液中检测到淋巴瘤细胞，或有脑转移，或既往曾有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史；
- •12.现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征、或任何 CNS 受累的自身免疫性疾病；
- •13.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者；
- •14.入组前 6 个月内存在需要进行抗凝治疗的深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •15.预计在白细胞单采后 6 周内，可能因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征）；
- •16.原发性免疫缺陷；
- •17.任何可能影响对安全性或有效性评估的医疗状况；
- •18.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
- •19.开始预处理方案前 6 周内接种活疫苗；
- •20.哺乳期的受试者；
- •21.从签署知情同意开始到完成 FKC889 输注后 6 个月内，不愿意采取避孕措施的受试者；
- •22.研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足；
- •23.最近 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。
研究组 & 干预措施
试验组
FKC889 治疗
结局指标
主要结局
最佳客观缓解率
次要结局
- 完全缓解
- 部分缓解
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (11)
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