CTR20250902Active, not recruitingPhase 1/2
PROCEADE PanTumor：一项在晚期实体瘤受试者中评价抗 CEACAM5 抗体偶联药物 Precemtabart Tocentecan (M9140) 的多中心、开放、Ib/II 期研究(主方案)
Not provided80 sites in 10 countries60 target enrollmentStarted: March 26, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 80
- Primary Endpoint
- 子研究 GC/NSCLC/PDAC: 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 OR。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
PROCEADE PanTumor 研究旨在研究 Precem-TcT 在多个 CEACAM5 阳性肿瘤类型中的临床活性，故而采用矩阵研究设计。旨在评价 Precem-TcT 单药治疗或联合其他抗肿瘤治疗在 CEACAM5 阳性晚期实体瘤成人受试者中的抗肿瘤活性、耐受性、安全性和 PK。本研究在主方案基础上，按照适应症分为三项子研究同步进行。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能遵守 ICF 和本方案中列出的要求。
- •ECOG 体能状态≤ 1。
- •符合方案中定义的血液学、肝功能和肾功能正常的参与者。
- •参与者必须至少有一个病灶可以使用 RECIST v1.1 进行测量。
- •其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
- •A 部分和 B 部分： 组织病理学诊断记录显示，受试者罹患晚期或转移性、HER2 阴性、胃或 GEJ（肿瘤中心点位于 GEJ 近端或远端 2 cm 以内）腺癌，且对晚期 / 转移性疾病的全身治疗不耐受 / 难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，且药物已在当地获批并可购买到）：氟嘧啶和铂类药物。ICI（已知 MSI-H 状态的受试者或肿瘤表达 PD-L1 且 CPS≥1 的受试者）。
- •参与者必须在至少一线治疗后（根据 RECIST 1.1）病情进展，但不超过两线治疗。
- •A 部分：CEACAM5 高表达 GC/GEJC（定义为≥50%的肿瘤细胞中 IHC 染色强度≥2+）受试者。
- •B 部分：CEACAM5 低表达 GC/GEJC（定义为<50%的肿瘤细胞中 IHC 染色强度≥2+）受试者。
- •其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
- •A 部分和 B 部分：经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期（III 期，且不适合切除或根治性放疗）或转移性 NSCLC（携带或不携带驱动性基因组改变）。
- •受试者既往必须接受过晚期 / 转移性阶段的全身治疗，且治疗不耐受 / 难治或治疗后出现疾病进展。
- •受试者必须接受过一至三线针对晚期 / 转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据 RECIST 1.1）
- •如果受试者接受含铂类药物方案或靶向治疗作为早期疾病的（新）辅助治疗，并在方案治疗期间或完成后 3 个月内复发或转移，则该治疗可视为晚期疾病阶段的一个治疗线。
- •A 部分： CEACAM5 高表达 EGFRwt 肿瘤受试者。
- •B 部分：根据当地临床实践进行的评估显示已知携带 EGFR 突变 CEACAM5 高表达的肿瘤受试者。
- •其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
- •经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期或转移性 PDAC 且针对晚期 / 转移性疾病的全身治疗不耐受 / 难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，这些药物已在当地获批且可购买到）:FOLFIRINOX 或 NALIRIFOX 方案（Conroy 2011; Wainberg 2023）或白蛋白结合型紫杉醇 / 吉西他滨方案（von Hoff 2013）
- •受试者必须接受过一至二线针对晚期 / 转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据 RECIST 1.1）。
- •采用 IHC 检测法筛查所有受试者，确定 CEACAM5 表达情况。仅 CEACAM5 高表达肿瘤受试者有资格参与该子研究。
- •其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
Exclusion Criteria
- •受试者在入组日期前 3 年内有任何其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤 / 增生、或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且在 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。
- •已知存在脑转移的受试者，但符合以下两项标准的受试者除外：
- •○ 所有脑转移灶已进行局部治疗，并且在研究干预首次给药前至少 4 周临床上保持稳定。
- •○ 没有与脑部疾病相关、迁延不愈的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。
- •存在> 1 级腹泻（水样便）或肠梗阻的受试者。
- •患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和 / 或肠梗阻的受试者。
- •在研究干预首次给药前 180 天内发生心脏心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA≥ II 级）或进行冠脉血运重建术。使用 QTcF 计算的 QTc 平均值> 470 ms。
- •在研究干预首次给药前< 6 个月内发生脑血管意外 / 卒中。
- •其他符合方案定义的排除标准。
- •非小细胞肺癌子研究：既往接受伊立替康治疗。
- •胃癌子研究：既往接受过伊立替康治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
子研究 GC/NSCLC/PDAC: 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 OR。
Time Frame: 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为 48 个月。
Secondary Outcomes
- 子研究 GC/NSCLC/PDAC: AE 和治疗相关 AE 的发生情况。(从到（计划）最终评估的时间大约为 48 个月。)
- 子研究 GC/NSCLC/PDAC:研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DoR，定义为从首次记录到客观缓解至 PD 或死亡（发生于末次可评价评估或治疗开始后的 2 次计划肿瘤评估之内）的时间。(从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为 48 个月。)
- 子研究 GC/NSCLC/PDAC: DC 定义为记录到 PD 之前，在第 12 周或之后达到 CR、PR、SD 或非 CR/非 PD。(第 12 周访视)
- 子研究 GC/NSCLC/PDAC: 至缓解时间定义为从首次研究药物给药日期至首次记录到 OR（CR 或 PR，研究者根据 RECIST v1.1 评估）的时间。(从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为 48 个月。)
- 子研究 GC/NSCLC/PDACPFS 定义为从首次研究药物给药日期至 PD（研究者根据 RECIST v1.1 评估）或死亡的时间。(从首次研究治疗开始，持续至疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准，整个研究持续时间大约为 48 个月。)
- 子研究 GC/ NSCLC/ PDAC: M9140 的药代动力学（PK）血浆浓度(C1D1， C1D15，C2D1，C3D1，C3D15,C4D1, C8D1 开始，每 4 个周期的第一天进行一次，直至治疗终止。（每个周期为 21 天），评估时间最长约为 12 个月。)
Investigators
夏言言
Merck Healthcare KGaA/默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A
Study Sites (80)
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