CTR20191494已完成生物等效性研究
多中心、随机、双盲、三臂平行临床终点生物等效性试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2019年8月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 650
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 治疗期平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南昌百济制药有限公司与北京百奥药业有限责任公司提供的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，AstraZeneca 公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为参比制剂，在中国季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。 评价布地奈德鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 ~ 65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的中国男性或非孕、未哺乳女性。育龄女性同意在试验期间采取避孕措施；如使用激素避孕者，应使用该避孕方法≥28 天，并在研究期间保持相同的给药方案；
- •中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，病史≥1 年，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果；
- •导入的当天、用药前 rTNSS 评分值≥6 分，鼻塞≥2 分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分（三个条件同时满足）；随机给药前有中度至重度过敏性鼻炎症状，基线平均 rTNSS 评分≥6 分；
- •受试者除了过敏性鼻炎外经生命体征检查、体格检查、鼻部检查和病史询问、临床实验室检查，无干扰或影响本研究进行或评价的临床有意义的疾病状况；
- •受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •1 个月内参与其他临床试验者；
- •对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
- •以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用；
- •在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或导入期基线平均 rTNSS <6 分者定义为安慰剂反应者）；
- •患有下列疾病者 ① 需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘、或轻度、运动引起的哮喘，研究期间未用药或仅需要β受体抑制剂治疗的患者可纳入）； ② 常年性变应性鼻炎患者，除非研究人员评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化； ③ 入组时存在任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔穿孔；近期接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合；其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常； ④ 呼吸道活动性或静止性结核感染；呼吸道严重感染未控制缓解者； ⑤ 患有局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染者；口腔念珠菌感染者（含 30 天内进行过治疗者）； ⑥ 存在青光眼、白内障、眼部感染如单纯性眼部单纯疱疹、结膜炎者； ⑦ 合并慢性感染性疾病、活动性肝炎、嗜铬细胞瘤，合并心、脑、肾等重要器官严重疾病者；或既往患有高血压、高甘油三酯、糖尿病，在入组前药物控制不稳定者；研究者认为可能影响研究进行或影响受试者安全的其他疾病。
- •曾经或拟使用下列药物治疗者 ① 长期使用任何布地奈德制剂，在筛选前 30 天内仍然应用者； ② 在研究期间使用以下药物或 / 和治疗者： 强效 CYP3A4 抑制剂，如：酮康唑、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）； 慢性或间歇性使用吸入的、口服的、肌肉注射的、静脉注射的和 / 或强效的局部用糖皮质激素； 使用白三烯调节剂； 使用长效抗组胺药； 使用禁用药物或某些类别的药物清洗期不充分。以下为常见药物的清洗期： - 鼻内或全身皮质类固醇、超效能或高效能局部用糖皮质激素（1 个月） - 眼科用糖皮质激素（2 周） - 白三烯调节剂（1 个月） - 鼻内使用色甘酸（克罗莫林/ cromolyn）（2 周） - 鼻内或全身使用减充血剂（3 天） - 西替利嗪、非索非那定、地氯雷他定、羟嗪（5 ~ 10 天）（本研究如需要氯雷他定应急治疗除外） - 鼻内抗组胺药（3 天） - 其他全身抗组胺药（3 天） - 三环类抗抑郁剂（30 天） ③ 过去 6 个月内对引起过敏性鼻炎的季节性过敏原进行脱敏治疗者；其他类型的免疫治疗，患者在导入期前 30 天内开始使用、或剂量改变者； ④ 使用其他可能影响季节性过敏性鼻炎病程的中西药物；
- •计划在长期居住地以外的地区连续 2 天或总数 3 天以上者；
- •研究者认为不能参加本研究的其他人员。
结局指标
主要结局
治疗期平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。
时间窗: rTNSS 评分，为时间段评估： 基线平均为导入期最后 7 次。 治疗期为 14 天随机化治疗期 27 次。
次要结局
- 治疗期平均即刻鼻部症状总评分（iTNSS）相对于基线的变化。(iTNSS 评分，为时间点评估： 基线平均为导入期最后 7 次。 治疗期为 14 天随机化治疗期 27 次。)
- 不良事件，包括生命体征、体格检查、实验室检查参数异常等。(筛选期，治疗期以及安全性随访期)
研究者
熊文海
上海百安制药有限公司
研究点 (33)
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