CTR20140088进行中（未招募）3 期
试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄 18～70 周岁，性别不限，门诊或住院患者；
- •确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（注，下呼吸道感染需有 X 线诊断证实）；
- •细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过 40%）；
- •接受注射用头孢噻肟钠单药治疗 72 小时无效的患者。
排除标准
- •对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和 / 或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- •合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
- •妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。
- •近 1 个月内参加过其它任何临床试验的患者。
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 用药结束后 7±2 天
次要结局
- 细菌清除率(用药结束后 7±2 天)
- 综合痊愈率(用药结束后 7±2 天)
- 实验室结果(用药结束后 1-2 天)
- 不良事件(整个试验周期)
研究者
范学良
海南国瑞堂制药有限公司 / 海南国瑞堂制药有限公司;
研究点 (13)
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