CTR20131419已完成2 期
舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2015年2月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过各研究单位的临床研究工作，探索“尘螨合剂”对目标适应症（中、重度常年变应性鼻炎）患者的最适治疗浓度，并为 III 期临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •4-60 岁（含 4 岁和 60 岁）的自愿受试者，男女不限
- •临床诊断为中、重度常年变应性鼻炎患者，合并或不合并过敏性哮喘
- •粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
- •入组前 3 天至少有 2 天的鼻炎症状评分中有两项或两项以上评分大于 2 分，总记分大于 4 分
- •受试者（或受试者的监护人）有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者（或受试者监护人）的知情同意书
- •有变应性鼻炎发作的过敏病史
排除标准
- •需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和 / 或β2 受体激动剂的支气管哮喘患者
- •研究者任何认为不适合参加试验的任何其他情况
- •正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）治疗者
- •入组前 4 周内接受过外科手术的患者
- •入组前 4 周内曾系统使用全身性皮质激素
- •入组前 2 周使用抗组胺药
- •除变应性鼻炎或哮喘外，通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病
- •非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛 / 猫上皮、狗毛 / 狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上
- •有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
- •合并严重肝病（ALT 和 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限），或其他严重疾病者
- •正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨 / 户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而退出的患者
- •三个月内参加过其他药物临床试验
- •妊娠及哺乳期妇女或近 1 年之内有妊娠计划的妇女
- •经常服药、嗜酒、严重嗜烟（每日超过 20 支）
结局指标
主要结局
平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比
时间窗: 17-24 周
次要结局
- 平均对症用药记分和基线的平均对症用药记分的对比(治疗 24 周内)
- 平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比(治疗 24 周内)
- 体征评分和基线体征评分的对比(治疗 24 周内)
- 不良事件记录及评定(治疗 24 周内)
- 体格检查和生命体征评定(治疗 24 周内)
- 血、尿常规检查(治疗 24 周后)
- 肝肾功能检查(治疗 24 周后)
- VAS 评分和基线 VAS 评分的对比(治疗 24 周内)
研究者
张露
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (6)
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