ChiCTR2600116125进行中（未招募）不适用
评价 FNC(阿兹夫定)治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 FNC 治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RP2D），为后期临床试验制定给药方案提供依据。 次要目的： 初步评价 FNC 的抗肿瘤活性。 初步评价生物标志物（MDSCs，PD-L1 表达等）与有效性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-80 周岁（含上下限）；
- •3.组织学或细胞学证实晚期实体瘤（包括但不限于原发性肝癌（HC C）、结直肠癌、肺癌等），原发性肝癌（HCC）也可经临床、影像诊 断（根据国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》），且经 标准治疗失败，或不能耐受；入组前及研究进行中期，研究者根据患 者病情，可以酌情对肿瘤组织进行穿刺评估肿瘤微环境，用于指导入 组用药；结直肠癌入组为非错配修复缺陷（mismatch repair-proficient， pMMR）或微卫星稳定（microsatellite stable，MSS）状态的患者。
- •4.ECOG 体力状况（PS）评分 0-1；
- •5.Child-Pugh 评分≤7 分（受试者为原发性肝癌（HCC）时适用）；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.基线期至少存在一处可测量病灶（须符合 RECIST 1.1 标准）；
- •8.器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求： a.FNC 首次给药前 2 周内，未接受巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）升白 治疗，未输注血小板或使用血小板生成素（TPO），未输注红细胞或使用促红素的前提下，血常规检查仍能维持以下数值：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）计数≥75×109 /L（如为 HCC 可 接受血小板计数≥50×109 /L）；血红蛋白（HGB）≥90g/L； b.血生化：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍 ULN（如为 HCC 或其他肿瘤肝转移时，允许 AST、ALT≤5 倍 ULN）；血清肌酐（SCr）≤1.5 倍 ULN； c. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •9.有生育能力的女性受试者在 FNC 首次给药前 7 天内的血 / 尿妊娠试验结果 必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至 FNC 末次用药后至少 3 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条： ⚫ 首次服用 FNC 前 2 周内处于其他干预性临床研究的治疗期； ⚫ 首次服用 FNC 前 4 周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操 作中完全恢复；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE v5.0 版，>1 级）， 但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性（允许≤2 级）以及研究者 判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外；
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限 于： ⚫ 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA 分级 III-Ⅳ级）、不 稳定性心绞痛病史； ⚫ 6 个月内出现过脑血管意外事件（短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔 隙性脑梗塞可入组）； ⚫ 至少联合两类抗高血压药，用药后仍不能控制的高血压（间隔至少 1 小 时重复测量血压，且连续两次血压值≥150/90mmHg）； ⚫ 需要药物治疗的严重未控制的心律失常； ⚫ 心电图（ECG）检查，QTc 间期>470 毫秒（ms）； ⚫ 通过超声心动图检测，左室射血分数<50%；
- •受试者存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折；
- •受试者存在明显影响研究药物吸收的胃肠道功能异常，比如不能口服 药物者；
- •存在有症状的中枢神经系统转移灶、存在脑膜转移或脑干转移；存在 脊髓压迫；
- •3 个月内有肝性脑病病史者（HCC 受试者适用）；
- •3 个月内有消化道出血（出血量≥200ml）病史者；
- •FNC 首次用药前 2 周内，存在妨碍受试者接受研究药物的任何无法控制 的活动性感染；
- •其他严重的全身系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿 病、需要透析的肾脏疾病、急性胰腺炎等；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；
- •依从性差，研究者判断不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: DLT 观察期（首次用药至第 21 天）
次要结局
- 不良事件（AE）(签署知情同意书至用药结束后 28 天)
- 客观缓解率（ORR）(首次评价为完全缓解或部分缓解的受试者，至少 4 周后确认疗效。)
- 疾病控制率（DCR）(完全缓解或部分缓解）或疾病稳定（SD）维持的患者比例。CR 或 PR 从首次判定后至少维持 4 周；)
- 无进展生存期（PFS）(首次给药开始直至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生的时间计算）的时间)
- 缓解持续时间（DOR）(在已确认的客观缓解受试者中，从首次评价为客观缓解至首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间)
- 总生存期（OS）(首次给药（对于没有用药的受试者，使用入组时间）开始至死亡的时间)
- 肿瘤进展时间（TTP）(从首次给药到 PD（仅以影像学判定）的时间)
- MDSCs 等水平与疗效关系(筛选期及每次访视)
研究者
研究点 (1)
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