CTR20182094已完成2 期
YY-20394 治疗复发和 / 或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2019年7月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 最佳客观缓解率（Best overall response, BOR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YY-20394 治疗复发和 / 或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊的复发和 / 或难治滤泡性淋巴瘤患者；
- •接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过 CD20 单抗和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～2 级
- •患者至少有一个符合 IRWG 标准可测量的病灶；
- •？ ANC≥1.0×109/L；
- •？ PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至 50×109/L ）；
- •？ Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至 70 g/L ）；
- •？ TBIL≤1.5×ULN；
- •？ ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •？ BUN/Urea 和 Cr≤1.5×ULN；
- •？ LVEF≥50%；
- •？ Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
- •既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4 周
- •参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验
- •经研究者判断，能遵守试验方案
排除标准
- •曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的
- •已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大 B 细胞淋巴瘤转化的
- •4 周内其他任何抗肿瘤治疗
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- •首次服药前 14 天内使用过集落刺激因子；
- •使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，且连续使用超过 14 天；
- •无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）
- •有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- •有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）
- •没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
- •有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和 / 或 HbcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
- •首剂研究治疗之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
- •近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- •首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗
结局指标
主要结局
最佳客观缓解率（Best overall response, BOR）
时间窗: C1-C6 每 2 个周期最后一天评估 1 次，之后每 3 周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前 4 周内未进行疗效评估）
次要结局
- 无进展生存期 （Progression free survival, PFS）(C1-C6 每 2 个周期最后一天评估 1 次，之后每 3 周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前 4 周内未进行疗效评估）)
- 生存期 （Overall survival, OS）(C1-C6 每 2 个周期最后一天评估 1 次，之后每 3 周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前 4 周内未进行疗效评估）)
- 疾病控制率 （Disease control rate, DCR）(C1-C6 每 2 个周期最后一天评估 1 次，之后每 3 周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前 4 周内未进行疗效评估）)
- 药物安全性(C1D8、C1D15、C1D28、C2D14、C2D28 分别进行一次安全性评价，之后每 4 周随访 1 次，直至出组后 28 天。)
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (32)
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