CTR20191563已完成不适用
阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究（预实验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax1，校正 、AUEC0-2 h，1 校正
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.使用 Bayer Vital GmbH 的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和 Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1.使用bayer Vital Gmb H的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和bayer Vital Gmb H生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •糖耐量试验筛查结果同时满足以下 2 点：a）糖耐量试验前血糖值<6.1mmol/L；b）2 小时糖耐量试验结果<7.8mmol/L；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、胰岛素、糖耐量试验、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
排除标准
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，或筛选期采血困难，或有晕针晕血史者；
- •筛选期糖耐量试验中给糖后 1h 胰岛素水平低于 2h 胰岛素水平者；
- •研究首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱结果阳性；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或研究首次单服蔗糖前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前 72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •研究首次单服蔗糖前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究首次单服蔗糖前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •女性受试者处在哺乳期，或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选日前两周及最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax1，校正 、AUEC0-2 h，1 校正
时间窗: 给药后 2h
次要结局
- AUEC0-4h，1 校正、Cmax1,实测值，AUEC0-2 h,1 实测值、AUEC0-4h,1 实测值、ISLCmax1 和 ISLAUC0-4h，1(给药后 4h)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(整个试验过程中)
研究者
李丹妮
辽宁鑫善源药业有限公司
研究点 (1)
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