CTR20250077进行中（未招募）1 期
评估盐酸右美托咪定微针贴剂在健康成年受试者中的安全性、药代动力学和药效动力学特征的 I 期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年1月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（额温、脉搏、呼吸、血压）、妊娠试验、12-导联心电图及体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价在健康成年受试者中盐酸右美托咪定微针贴剂的安全性。（2）测定在健康成年受试者中盐酸右美托咪定微针贴剂给药后不同时间的药物浓度，评估药代动力学特征。 次要目的：（1）评估不同因素对盐酸右美托咪定微针贴剂给药后药代动力学特征的影响。（2）盐酸右美托咪定微针贴剂在中国健康成年受试者中给药后的药效动力学特征。（3）评估盐酸右美托咪定微针贴剂的剂量比例相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重在 50.0 kg~85.0 kg 范围内，女性体重在 45.0 kg~80.0 kg 范围内；体重指数（BMI）在 20.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）及心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对于制剂任何成分或者辅料过敏（如：既往有使用治疗剂量的催眠镇静药物后出现神志恍惚、呼吸短促、恶心、呕吐、过敏等药物中毒症状）者（问诊）；
- •既往有牙齿松动、通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的 Mallampati 评分 III-IV 级，张口障碍、颈颏颌部活动受限者），或气管插管困难者，或为严重呼吸暂停综合征患者，或阻塞性睡眠呼吸暂停高危者（STOP-Bang 问卷评分≥3）（问诊）；
- •筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •有任何皮肤系统性疾病者（如红斑狼疮、银屑病、局限性硬皮病等自身免疫性疾病等）（问诊、检查）；
- •目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况（问诊、检查）；
- •既往有进行心脏手术者，或近期有进行心脏手术计划者（问诊）；
- •既往有胃肠道病史（慢性腹泻、胃肠道出血或穿孔、消化道溃疡、溃疡性结肠炎，克罗恩病）、支气管哮喘、中风、心肌梗塞、心功能不全、高血压、心力衰竭（如液体潴留和水肿）、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）病史、或有其它不稳定或复发性疾病史者（问诊）；
- •筛选前两周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前 2 周内至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）、保健品及功能性维生素者（问诊）；
- •筛选前 1 个月至随机前使用过任何酶诱导剂 / 抑制剂和 / 或已知的肝或肾清除率改变剂（如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、克拉霉素、曲安多霉素、酮康唑、咪康唑仑、氟康唑、伊曲康唑）者（问诊）；
- •每次给药前 48 h 内或住院期间计划摄入或无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每次给药前 48 h 内或住院期间无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）、或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- •筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验的出组日期）（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者（问诊）；
- •筛选前至随机前一年内，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊、检查）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性受试者筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（额温、脉搏、呼吸、血压）、妊娠试验、12-导联心电图及体格检查等
时间窗: 整个试验过程中
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、λz、F 等
时间窗: 每周期给药前 1h 内至开始给药后 8h
次要结局
- Ramsay 镇静评分(每周期给药前 1h 内至给药结束后 3h)
- 局部刺激及敏感性参考 FDA《ANDA：评价经皮和局部给药系统的刺激性和致敏可能性》推荐的皮肤反应评分系统(除注射给药方式外，每周期给药前 1.0h 内至给药结束后 24.0h)
研究者
刘华亮
广州新济药业科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...