基于自主研发的近红外光谱成像仪用于烧伤创面深度精准诊断的多中心临床研究

深圳市第二人民医院高层次人才引进与培育专项9 sites in 1 countryStarted: July 1, 2020Last updated: June 27, 2020

Conditions

Trial Snapshot

主要研究目的：对比病理金标准，评价医用光谱成像仪对烧伤创面深度诊断的准确性。次要研究目的：基于病理金标准，比较医用光谱仪和临床评估方法对烧伤创面深度诊断的准确性。

Study Type: 诊断试验
Primary Purpose: 连续入组
Masking: 盲法设计：本试验采用盲法设计，即由各中心分别指定三个不同的专业人士，在背对背的情况下，采用光谱成像、临床评估和病理诊断这三种方法进行独立进行，其顺序是先进行光谱成像测量，然后进行临床评估，最后是病理诊断，三者必须对彼此诊断结果不知情。对于指导每位患者治疗的临床医生，对于上述诊断结果也不知情。独立的临床评估与光谱仪评估不指导临床治疗。

•(1) 热力烧伤（包括电烧伤），烧伤面积>1%TBSA 的患者； (2) 伤后一周内入院的患者； (3) 有可能手术治疗（如切削痂、植皮）患者，或是采取保守治疗，但经知情同意愿意进行病理活检患者； (4) 存在目标创面：非面部的其他烧伤部位；受伤部位存在混合度或者临床诊断不明创面（包括 I 度、II 度、III 度烧伤创面）。纳取受试者符合入排标准约 1%TBSA 大小的创面区域为试验窗口区。若所选试验窗口区创面手术可能性小，（如 I 度或浅 II 度患者），则选取隐蔽部位、非功能部位作为为试验窗口区； (5) 能够理解试验内容并自愿同意进行试验者； (6) 受试者（或其指定代理人）须签署知情同意书

•(1) 合并有特殊致伤因素的损伤，如放射伤、化学烧伤的患者； (2) 试验区创面存在影响诊断评估的局部疾病或全身性疾病（如糖尿病合并严重全身并发症（糖尿病足、糖尿病皮肤病）、动脉闭塞或下肢静脉性溃疡影响创面观察、恶性肿瘤、风湿免疫性疾病、皮肤病、放疗等）；(3) 研究者认为不适宜参与本次研究的其他情况； (4) 目前正在或计划在研究期间参加其他器械或药物临床研究者。（5)患者或指定代理人患有精神性疾病或因其他原因无法获得充分知情同意者。

烧伤深度

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