ChiCTR2100049599进行中（未招募）早期 1 期
自体表皮细胞移植修复特重度烧伤创面的临床研究
陆军军医大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年7月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面上皮化
研究概览
简要总结
本项目通过临床试验研究，建立自体皮肤表皮细胞修复特重度烧伤患者创面的临床新技术，达到解决特重度烧伤皮源（修复创面取皮植皮皮源）严重不足问题；改变烧伤创面传统“拆东墙补西墙”的取皮植皮策略，改变传统修复创面需牺牲患者大量正常皮肤的医学窘境；达到缩短特重度烧伤患者创面修复时间，减少患者脏器功能损害、全身感染等并发症，减少烧伤重症监护室及住院时间的目的，以及达到提高创面修复质量，改善患者生活质量的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿且临床救治存在皮源不足患者；
- •2.入选病人以自愿为原则，并签署“知情同意书”；
- •3.年龄在 18—60 周岁，性别不限；
- •4.特重度烧伤患者：烧伤面积≥50%TBSA，且头皮烧伤患者。
排除标准
- •1.有明确恶性肿瘤、艾滋病、自身免疫性疾病、器官移植史患者；
- •2.已怀孕或哺乳期患者；
- •3.6 月内发生过心梗及脑血管意外者；
- •4.研究者综合评估认为患者及其家属救治意愿差，可能导致试验终止风险情况；
- •5.研究者综合评估认为患者及其家属无法接受救治成功后，瘢痕导致的生活质量差相关可能情况；
- •6.患者全身情况差、多器官功能衰竭、全身严重感染及创面严重感染等，研究者综合评估认为病情不稳定或创面无受皮能力（认为细胞移植创面后无法存活）患者；
- •7.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
细胞移植
结局指标
主要结局
创面上皮化
创面愈合率
创面愈合时间
BICU 住院时间
创面愈合质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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