ChiCTR2200058572进行中（未招募）4 期
德湿泰新型水凝胶泡沫敷料治疗Ⅱ度烧伤的真实世界研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 平均愈合时间
研究概览
简要总结
1.观察新型水凝胶泡沫敷料治疗 II 度烧烫伤创面的安全性和有效性。 2.对比德湿泰新型水凝胶泡沫敷料与传统 II 度烧伤外用敷料或药物治疗的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1-60 岁（包括边界值），性别不限；
- •2.伤后 24 小时内入院就诊者，临床诊断二度烧伤，烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法；
- •3.烧烫伤总面积≦15%TBSA（体表总面积），受试部位面积 10－80cm^2，位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区；
- •4.烧烫伤原因为热力烧伤；包括热液（水、汤、油等）、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体（如钢水、钢锭）等；
- •5.受试者充分知情，并自愿或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.对研究药物或其成分有禁忌或过敏者；
- •2.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者；
- •3.创面严重污染或感染患者；
- •4.免疫功能障碍， HIV 感染患者，或 1 个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者；
- •5.化学、电、射线等特殊原因烧伤；
- •6.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者；
- •7.血糖控制不稳定者，如空腹血糖≥8.0mmol/L 或餐后血糖≥12.0mmol/L；
- •8.有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者；
- •9.孕产妇或其他研究者评估不适合参与研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
德湿泰新型水凝胶泡沫敷料
对照组
保守换药治疗选择
结局指标
主要结局
平均愈合时间
次要结局
- 创面加深率
- 创面总愈合率
- 创面疼痛评估
- 创面炎症评估
- 瘢痕增生评估
研究者
研究点 (10)
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