ChiCTR-IOR-16008208进行中（未招募）不适用
脱痂软膏用于深 II 度烧伤的随机、单盲与盲法评定、阳性药自身对照的单中心、非劣效临床研究方案
该课题申请获得的上海市科研计划项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2016年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合面积比值
研究概览
简要总结
对长海医院药材科研制并生产的医院制剂脱痂软膏用于临床深 II 度烧伤患者的临床疗效与安全性进行再评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 深 II 度烧伤患者，总体表面积（TBSA）1-30%，可观察的单个创面不小于 50-100cm2，不大于 TBSA 10%。
- •2 年龄 15-70 岁，男女性别不限。
- •3 门诊或住院患者，伤后 7 天内来医院就诊。
- •4 育龄期女性患者在试验期间要有有效的避孕方法。
- •5 患者完全理解并自愿签署知情同意书。
- •6 能遵守试验要求并能完成所有随访。
排除标准
- •1 对本制剂已知成分有过敏或超敏反应者。
- •2 糖尿病、恶性肿瘤、慢性消耗性疾病患者。
- •3 严重心、肝、肾及血液系统合并症患者。
- •5 同时使用重组人表皮生长因子凝胶作为创面治疗药物的患者。
- •6 合并有免疫性疾病或应用激素类药物的患者。
- •7 处于怀孕或哺乳期间的女性患者或者准备在试验期间怀孕的女性患者。
- •8 研究者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验。
- •9 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；或既往有活动性结核病史或正在接受治疗的结核病患者。
- •10 患者在 30 天内参加过其他药物或器械的临床试验性研究。
- •11 研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
左（上）:脱痂膏 右（下）:清得佳
B
左（上）:清得佳 右（下）:脱痂膏
结局指标
主要结局
创面愈合面积比值
时间窗: 首次用药后第 21 天
次要结局
- 创面愈合时间
- 创面坏死组织面积与创面总面积的比值(首次用药后第 21 天)
- 创面感染发生率(首次用药后第 21 天)
- 疼痛视觉模拟评分(首次用药后第 21 天)
研究者
研究点 (1)
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