CTR20131876暂停不适用
阿司匹林肠溶片在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2016年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血中乙酰水杨酸的 AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以市售德国拜耳阿司匹林肠溶片（参比制剂），健康受试者口服单剂量的阿司匹林肠溶片（受试制剂）与参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁之间；
- •体重：所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，包括边界值，同组受试者体重相差尽量不超过 10 kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够配合研究者依照试验方案完成试验。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝肾疾病者；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性者；
- •试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
血中乙酰水杨酸的 AUC、Cmax
时间窗: 24 小时
次要结局
- 血中水杨酸的 AUC、Cmax(24 小时)
研究者
张明浩
天大药业（珠海）有限公司
研究点 (1)
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