评价 ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照，I 期临床研究。

达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量的关系等；因药物毒性停药的受试者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察单次和多次给予不同剂量 ALT001 对中国健康受试者的安全性；探索最大耐受剂量(MTD)和后续研究推荐剂量(RD); 探索细胞因子和免疫功能改变。

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~45 周岁(包含临界值，以签署知情同意书时间为准)健康男性或女性受试者
•体重指数(BMI)为 18.5~27.9kg/m2(包括临界值),男性受试者体重不得低于
•50 kg,女性受试者体重不得低于 45kg
•研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义)
•女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者(男性或女性)同意从筛选期开始至最后一次使用试验药物后 6 个月内避孕(采取医学认可的有效避孕措施)
•受试者必须自愿并能够参与研究，签署知情同意书，并承诺完成所有与研究相关的程序和访视，按照试验方案要求完成研究

排除标准

•过敏性体质(多种药物及食物过敏),有严重过敏 / 超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者(如既往有蛋白类药物过敏史者)
•筛选期合并其他严重的和(或)无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6 个月内),心肌梗塞(筛选前 6 个月内),严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病
•筛选期白细胞或中性粒细胞计数异常且经研究者判定为有临床意义者
•筛选期肝功能异常者：总胆红素>1.5×正常上限(ULN),AST>1.5×ULN,ALT>1.5 ×ULN
•筛选期估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73m2(eGFR 公式)
•筛选期任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰 QTc 间隔变化的 12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括 ST-T 波形异常，QTc 间期>450ms(Fridericia’s 校正)或有 QTc 间期延长综合征家族史
•有出血倾向病史或经确诊的凝血因子异常(如家族性凝血因子缺乏)者
•筛选期休息后生命体征异常，包括收缩压<90mmHg 或>139mmHg、舒张压< 60mmHg 或>89mmHg、脉搏<50 次或>100 次 / 分钟
•筛选前 6 个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或给药前 72 小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果阳性(>0mg/100mL)
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品(包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、瓦伦尼克林、安非他酮),或烟碱筛查阳性者
•筛选期前 3 个月内献血或失血>400 mL 或 4 周内献血或失血>200 mL 或计划在研究期间献血者
•在筛选前 4 周内全身使用免疫抑制剂(如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等)
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品(避孕药物或研究者评估可以应用的外用药物除外),如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期
•筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或计划在试验期内接种疫苗者
•有药物滥用史的受试者或药物滥用筛查阳性者
•筛选期乙肝(HBV)表面抗原阳性、丙肝(HCV)抗体阳性，人体免疫缺陷病毒 (HIV)抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；或既往参与过干细胞疗法或基因疗法治疗
•研究者认为不宜参与本研究的患者(如显著有临床意义的体检或实验室检查异常等)

结局指标

主要结局

不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量的关系等；因药物毒性停药的受试者比例

时间窗: 整个试验期间

剂量递增观察期内，各剂量组的显著不耐受事件 (SIE) 发生率、探索最大耐受剂量 (MTD)、评估后续研究推荐剂量 (RD) 等

时间窗: 整个试验期间

细胞因子 (IFN-γ 、IL-10 等)和免疫功能 (IgG 、CD3+CD4+ 等)

时间窗: 整个试验期间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司

研究点 (1)

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