CTR20251165
进行中（未招募）
1 期
一项评估 ABSK131 在 MTAP 缺失的晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 1 期、首次人体、多中心、开放性研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 266 人开始时间: 2025年4月2日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 266
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- DLT 的发生率 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室评估、心电图（ECG）、生命体征和体格检查较基线的变化
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 确定 MTAP 缺失的晚期 / 转移性实体瘤患者口服 ABSK131 的扩展期推荐剂量（RDE）和最大耐受剂量（MTD） 评价口服 ABSK131 的安全性和耐受性 确定口服 ABSK131 的 2 期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 表征 ABSK131 的药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性、代谢物图谱与代谢物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定mtap缺失的晚期/转移性实体瘤患者口服absk131的扩展期推荐剂量（rde）和最大耐受剂量（mtd） 评价口服absk131的安全性和耐受性 确定口服absk131的2期推荐剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选前，患者应理解知情同意书，并自愿在知情同意书上签名并注明日期。
- •18 岁及以上的男性和女性。
- •经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤患者；已接受过标准治疗并出现进展，标准治疗难治或不耐受，或缺乏针对特定肿瘤类型的标准治疗。
- •基于中心实验室检测或申办方接受的本地报告（取决于是否有区域基因检测）的 MTAP 基因纯合缺失，或基于中心实验室检测的肿瘤中 MTAP 表达缺失的患者（剂量递增阶段低剂量组可接受由本地实验室报告的 CDKN2A 基因缺失）。
- •患者应提供既往肿瘤样本，如果既往肿瘤样本不足，则需在基线时进行肿瘤活检。
- •不同队列的特定入选标准不同。
- •回填队列和扩展队列：必须接受过标准治疗且不超过 3 线治疗。
- •食物影响：a. 能够在 30 分钟内食用一顿标准高脂餐。b. 无原发性消化道肿瘤或转移
- •患者必须有至少一个可测量的靶病灶（根据 RECIST v1.1）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
排除标准
- •已知对 ABSK131 的任何成分存在过敏或超敏反应。
- •既往接受过 PRMT5 或 MAT2A 抑制剂治疗。
- •患有另一种活动性原发恶性肿瘤，但以下除外：
- •a.经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌
- •b.经充分治疗且受试者目前处于缓解期的 I 期癌症，或
- •c.受试者已无病生存≥3 年的任何其他癌症
- •无法吞咽胶囊或有吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术后、有症状的炎症性肠道疾病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻、或目前存在表现为腹泻的消化道疾病。如果患有以上任何疾病，研究中心工作人员应与申办方讨论，确定患者的入组资格。
- •在研究药物首次给药前规定的时间范围内出现以下任何一种情况：
- •a.≤2 周或 5 个药物半衰期内（以较短者为准）接受过既往全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、分子靶向治疗、内分泌治疗或具有抗肿瘤适应症的中草药
- •b.4 周内接受过抗体治疗和其他试验药物治疗
结局指标
主要结局
DLT 的发生率 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室评估、心电图（ECG）、生命体征和体格检查较基线的变化
时间窗: 整个临床试验周期
次要结局
- ABSK131 单次和多次给药后的血浆 PK 参数 研究者根据 RECIST v1.1 评估的疗效指标 ABSK131 代谢图谱的表征和高比例代谢物的鉴定(整个临床试验期间)
研究者
李莹
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (11)
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