CTR20190356已完成不适用
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下 随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年3月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 C max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g）与参比制剂盐酸二甲双胍片（0.25g，商品名：Glycoran®）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g）与参比制剂盐酸二甲双胍片（0.25g，商品名：glycoran®）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁；
- •体重指数为 19.0~28.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定和试验要求。
排除标准
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •3 个月内每天吸烟大于 5 支者
- •3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10 ml 乙醇，即 1 单位=200ml 酒精量为 5%的啤酒或 25 ml 酒精量为 40%的烈酒或 83 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •病毒学检查（包括乙肝、丙肝、HIV 或 TP）抗体检查阳性者（经临床医师判断有临床意义）；
- •怀疑或确有药物滥用病史；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，奥美拉唑）者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者；未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育的男性；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精或富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
AUC 和 C max
时间窗: 给药 后 24 小时
次要结局
- 不良反应(30 天)
- 生命体征(入院 48 小时内)
研究者
邹佳嘉
北京中新药业股份有限公司
研究点 (1)
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