CTR20212525已完成2 期
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白（FSH-CTP）注射液和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II 期研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年10月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 获取的卵母细胞数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证 Gensci094 皮下注射（SC）给药在获卵数方面的初步疗效。 次要目的： 1.以果纳芬®为对照，在接受 ART 控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证 Gensci094-SC 给药在其他方面的初步疗效。 2.评估 Gensci094 在接受 ART 控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）特征。 3.评估 Gensci094 在接受 ART 控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学（PK）特征。 4.评估 Gensci094 用于 ART 控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估 Gensci094 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（art）控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证gensci094皮下注射（sc）给药在获卵数方面的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 38岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
- •年龄 20 至 38 周岁（包括界限值）的已婚女性；
- •体重≥50kg，且体重指数 BMI 介于 19-28 kg/m2 之间（包括界限值）；
- •月经周期规律：25 至 35 天；
- •基础性激素指标满足：FSH（<12 IU/L）和 E2 水平（≤100 pg/mL）；
排除标准
- •既往进行 IVF 助孕 COS 周期数≥2 次且未妊娠者；
- •复发性流产（既往自然流产或稽留流产≥3 次）；
- •经研究者判断 OHSS 高风险（包括：PCOS；双侧卵巢 AFC>20 个；既往 COS 周期导致超过 30 个>11 mm 卵泡的；既往 OHSS 病史；既往因 OHSS 风险取消周期等）；
- •卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：1）既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3 个；2）双侧卵巢窦卵泡计数（AFC）< 5 个或抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；
- •影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未经治疗的输卵管积水、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径>4 cm 者或黏膜下子宫肌瘤、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
- •影响妊娠的内分泌疾病（任何一种），由研究者判断不宜参加本试验：未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意等；
- •严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2.5 倍（>2.5xULN），血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限 2 倍（>2xULN）；
- •经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经系统等）、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验；
- •血清妊娠检查呈阳性者；
- •已知随机前 1 年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
- •目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
- •有卵巢、乳腺、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤及病史者；
- •艾滋病毒或梅毒呈阳性者；梅毒经规范治疗后，研究者认为达到 ART 要求者可以入组；
- •对应用重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者；
- •有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- •夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎移植入前遗传学检测（PGT）者；
- •筛选前 1 个月内曾进行诱导排卵（OI）或 COS 治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- •研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
获取的卵母细胞数量
时间窗: 13 周
次要结局
- 卵泡发育情况;分裂中期（MⅡ）卵率［仅评价需卵胞浆内单精子注射（ICSI）的受试者］;D3 可利用胚胎率;种植率;新鲜移植周期β-hCG 阳性率;新鲜移植周期临床妊娠率;持续妊娠率;取消周期率(13 周)
- 卵巢刺激期（S 期）FSH、E2、抑制素 B 的表达水平(13 周)
- FSH-CTP 的血药浓度;PK 参数包括但不限于：Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0- ∞ 、t1/2、Vd/F、CL/F 等(13 周)
- 不良事件，严重不良事件的发生频率及严重程度;特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征（OHSS）;因 OHSS 风险取消胚胎移植周期率; 常规安全性参数(13 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(13 周)
研究者
王洋
成都金凯生物技术有限公司 / 苏州金盟生物技术有限公司
研究点 (11)
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