CTR20201374已完成1/2 期
重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的 II/III 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 374 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行 ART 患者中的初步疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行 ART 患者中的安全性、疗效、免疫原性、群体药代动力学特征。 III 期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行 ART 患者中的疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行 ART 患者中的安全性、疗效、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-ctp融合蛋白注射液在进行art患者中的初步疗效；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
- •拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等 ART 技术，需 COH 者；年龄 20-35 岁（不含 35 岁，按筛选期签署 ICF 日期减去受试者生日计算）；
- •体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值，COH D1 随机前结果）
- •签署 ICF 前月经周期规律（24~35 天，包括边界值）；
- •双侧卵巢窦卵泡（直径 2 mm-10 mm，包括边界值）计数（AFC）≤20 个（必须为月经周期第 2~4 天结果）
- •筛选时 FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；筛选时 P＜4.76 nmol/L 或 1.5 ng/mL（必须为月经周期第 2~4 天结果）。
排除标准
- •既往进行 ART 技术取卵周期数≥2 者；
- •复发性流产的患者既往自然流产≥3 次者；
- •经研究者判断存在 OHSS 高风险者（如既往 COH 中发生中重度 OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因 OHSS 取消周期者）；
- •卵巢功能低下者，研究者可根据以下两项结果或其中任一项结果进行判断。第一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3 个）；第二项：双侧卵巢窦卵泡（直径 2 mm-10 mm，包括边界值）计数（AFC）＜5 个或抗穆勒管激素（AMH）＜1.1 ng/mL；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •随机前 3 个月内发生任何妊娠者且随机前受试者处于任何妊娠期，或随机前受试者处于哺乳期
- •随机前 1 个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等）；
- •随机前 1 个月内使用激素类药物；
- •目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者；
- •经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；
- •经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于 3 cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症-若不能确定分期由研究者判断无影响可以入组），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
- •已知随机前 1 年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
- •原因不明子宫异常出血患者；
- •有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
- •已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
- •患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
- •对应用重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
- •有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- •接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
- •血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍者；
- •血清肌酐（Cr）高于正常值上限者；
- •艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到 ART 要求者可以入组；
- •血清妊娠检查呈阳性者（生化妊娠除外）；
- •受试者需睾丸取精进行授精，受试者患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响妊娠结局的其他因素
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
获卵数
时间窗: 取卵日
次要结局
- E2(超促排卵期（SJ02 或果纳芬给药 COHD1 至扳机日当天）)
- FSH(超促排卵期（SJ02 或果纳芬给药 COHD1 至扳机日当天）)
- 抑制素 B(超促排卵期（SJ02 或果纳芬给药 COHD1 至扳机日当天）（只在 II 期试验评价）)
- 卵泡发育情况(超促排卵期（SJ02 或果纳芬给药 COHD1 至取卵当天）)
- 优质胚胎率(取卵后第三天)
- β-hCG/hCG 阳性率(胚胎移植后约 2 周)
- 种植率(胚胎移植后约 5-7 周)
- 临床妊娠率(胚胎移植后约 5-7 周)
- 存活妊娠率(胚胎移植后约 5-7 周)
- 持续妊娠率(胚胎移植后约 10-12 周)
- 药代动力学参数(超促排卵期（SJ02 或果纳芬给药 COHD1 至扳机日当天）（只在 II 期试验评价）)
- 免疫原性(SJ02 或果纳芬给药 COHD1 和胚胎移植后 2 周)
- 不良事件，卵巢过度刺激综合征，严重不良事件，临床实验室检查，性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，周期取消（COH 及 ET）等(SJ02 或果纳芬给药 COHD1 至胚胎移植后约 10-12 周)
- MII 期卵母细胞数（仅限行 ICSI）(取卵日)
- 受精率(取卵后第一天)
研究者
朱震
苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司
研究点 (18)
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