CTR20211344进行中（未招募）3 期
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年6月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在 180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各 1 喷），每天 4 次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），民族和性别不限
- •经临床诊断为感冒，且在起病 48 小时内，具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上，其中必须包括流涕症状，筛查期内流涕症状评分必须≥5.0 分
- •能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，能够理解并准确记录患者日志卡，能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者
- •已自愿签署知情同意书者
- •筛选前 3 个月内未参加其它任何药物临床试验
排除标准
- •对本药品任何成分过敏者
- •非感冒所致急性鼻炎，如细菌性鼻炎（发烧伴脓涕，白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）
- •合并青光眼、白内障、前列腺炎和 / 或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者
- •经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常
- •筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史
- •其他显著的支气管和肺部疾病，包括哮喘、肺炎
- •患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者
- •有严重的心血管系统疾病史：如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤
- •实验室检查结果显示 ALT 在本中心规定正常值上限 2 倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限 1.2 倍以上者
- •实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80%
- •在首次用药前，使用下列药物停药时间少于 24 小时：
- •全身或局部使用皮质类固醇激素
- •氯雷他定和地氯雷他定
- •其他 H1-抗组胺药
- •白三烯拮抗剂和合成抑制剂
- •治疗鼻炎的各类中药制剂
- •研究者判断存在酗酒（男性：每天饮用超过 4 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精；女性：每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 7 个单位的酒精；1 单位=355ml 啤酒，或 150ml 葡萄酒，或 35ml 白酒（52°））、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况
- •妊娠或哺乳期妇女，或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等
- •精神不健全或不能正常合作进行研究者
- •研究者认为不宜入选的其他原因
结局指标
主要结局
流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积
时间窗: 给药前至完成 3-5 天给药整个期间
次要结局
- 治疗后流涕症状严重程度的评分相对治疗前的变化(给药后 3-5 天)
- 治疗后鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度的评分相对治疗前的变化(给药后 3-5 天)
- 鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度评分-时间曲线下面积(给药前至完成 3-5 天给药整个期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、眼压、心电图给药前后变化以及不良事件(给药前至完成 3-5 天给药整个期间)
- 治疗后流涕症状严重程度的评分相对治疗前的变化(给药后 3-5 天)
- 治疗后鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度的评分相对治疗前的变化(给药后 3-5 天)
- 鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度评分-时间曲线下面积(给药前至完成 3-5 天给药整个期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、眼压、心电图给药前后变化以及不良事件(给药前至完成 3-5 天给药整个期间)
研究者
都明君
银谷制药有限责任公司
研究点 (15)
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