CTR20242632已完成3 期
评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 486 人开始时间: 2024年7月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 486
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 参与者手术后 0-24h 时内的完全应答（CR）率。（完全应答 CR 定义为参与者在术毕即刻 24h 内没有呕吐发作（呕吐或干呕），并且未使用补救药物治疗）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性； 次要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（ponv）的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤75 周岁；
- •18＜BMI≤30kg/m^2，体重≥45kg；
- •参与者在全麻下进行择期腹腔镜下的妇科或腹部手术，预计手术时间至少持续 1 小时；
- •参与者预计需要或已同意在术后住院≥24h；
- •参与者根据美国麻醉医师学会健康状况分级（ASA 手术分级）标准为 I-III 级；
- •研究者通过 Apfel 简化风险评分评估参与者合并至少 2 个危险因素者；
- •有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 1 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
- •参与者能够能阅读、理解和完成恶心程度评估量表；
- •参与者试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •术前 24 小时内出现恶心、呕吐，或筛选期至术前被诊断为胃轻瘫、肠梗阻、周期性呕吐综合征或其他与恶心和呕吐相关的疾病的参与者；
- •仅接受单纯诊断性手术的参与者；
- •计划术后转入重症监护病房的参与者；
- •手术后需置入鼻胃管或口胃管的参与者；
- •术后呕吐可能对参与者构成重大危险的任何手术；
- •仅接受局部麻醉的参与者
- •随机前 28 天内接受过抗肿瘤药物治疗或预计进行术中抗肿瘤药物治疗的参与者；
- •随机前 14 天内使用除阿瑞匹坦以外的止吐药及预防止吐方法；
- •随机前 14 天内接受过阿瑞匹坦或其他 NK1 拮抗剂类药物治疗的参与者；
- •随机前 14 天内或预计试验期间使用强效 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 底物的参与者；
- •随机前 28 天内或预计试验期间使用强效 CYP3A4 诱导剂的参与者；
- •随机前 28 天内参加过其他临床试验的参与者；
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍 ULN，或总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •b) 肌酐＞1.5 倍 ULN，或 eGFR<45ml/min/1.73m2；
- •c) 白细胞<3.0×109/L 且中性粒细胞数的绝对值<1.5×109/L；血红蛋白<90g/L；甘油三酯>5.7mmol/L；
- •对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月有酒精或药物滥用史或有正在滥用证据者；
- •既往有器官移植的参与者；
- •当前存在精神病性障碍影响依从性者；
- •有癫痫病史、帕金森病史或前庭功能障碍病史的参与者；
- •研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
参与者手术后 0-24h 时内的完全应答（CR）率。（完全应答 CR 定义为参与者在术毕即刻 24h 内没有呕吐发作（呕吐或干呕），并且未使用补救药物治疗）；
时间窗: 术后 24h
次要结局
- 术后 0-24 小时内无恶心发作的参与者比例（无恶心定义为术后 0-24h 内视觉模拟量表（VAS）恶心程度评分＜1 分）；(术后 24h)
- 术后 0-24 小时内出现显著恶心的参与者比例（显著恶心：定义为术后 0-24h 内视觉模拟量表（VAS）恶心程度评分≥4 分）(术后 24h)
- 术后 0-24 小时内无呕吐发作（呕吐或干呕）的参与者比例（定义为无论是否使用补救治疗均无呕吐发作）；(术后 24h)
- 术后 0-24 小时内使用补救治疗的参与者比例；(术后 24h)
- 术后 0-24 小时内治疗失败的时间（定义为首次发生呕吐发作（呕吐或干呕）的时间或给予补救治疗的时间，以先发生者为准）；(术后 24h)
- 术后 0-48 小时内无呕吐发作（呕吐或干呕）的参与者比例（定义为无论是否使用补救治疗均无呕吐发作）；(术后 48h)
- 术后 0-48 小时内首次呕吐（呕吐或干呕）时间；(术后 48h)
- 给药后发生的不良事件（AEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查。(第 14 天)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (51)
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