CTR20240478已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2024年2月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 手术结束后规定时间内达到完全缓解（CR）的受试者比例。 CR 定义为未发生任何呕吐（呕吐 / 干呕）且未使用补救治疗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的有效性。 次要目的：1）评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的安全性； 2）评价部分受试者术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18~70 周岁（包含两端值）；
- •体重指数（BMI）18~30 kg/m2（包含两端值）；
- •拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术，预期吸入麻醉维持时间≥1 小时，且术后住院时间≥48 小时者；
- •经研究者评估具有≥2 个 PONV 风险因素者；
- •符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准 I~Ⅲ级者；
- •女性受试者需满足以下条件：
- •a) 绝经至少 1 年，或
- •b) 已行绝育手术，或
- •c) 具有生育能力，同时需满足下列条件：
- •？ 筛选期血妊娠试验阴性，
- •？ 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后 30 日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见 5.3），且不捐卵子，
- •？ 非哺乳期和妊娠期；
- •如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件：
- •a) 受试者已行节育手术（输精管切除术后 30 天以上，且没有活精子），或
- •b) 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后 30 日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见 5.3），且不捐精子；
- •能够阅读、理解并完成日记卡者；
- •能够理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或 PONV 的发生可能造成严重后果者；
- •仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
- •预计手术结束后转入 ICU 者；
- •筛选期至手术结束后 48 小时内预计需插入鼻胃管或口胃管者；
- •术前 24 小时内因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者（因刷牙、肠道准备导致的除外）；
- •筛选期出现任何器质性疾病（如肠梗阻等）引起的恶心、呕吐或干呕者；
- •既往有恶性肿瘤病史者（本次手术适应症除外）；
- •既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史或慢性头晕病史者；
- •对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
- •随机前 2 周内接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
- •随机前 2 周内接受过 NK1 拮抗剂类药物者（或随机时在末次接受 NK1 拮抗剂类药物后 5 个半衰期内者，以时间长者为准）；
- •随机前 1 周内接受过任何止吐药物（包括但不限于 NK1 拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂、皮质类固醇[局部应用除外]、中药或中成药）或预防止吐药物者；
- •随机前 1 周内或预计试验期间使用强效 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 底物者；
- •随机前 4 周内或预计试验期间使用强效 CYP3A4 诱导剂者；
- •随机前 2 周内使用过、或预计随机后 2 周内使用华法林者；
- •筛选期实验室检查结果存在以下任一情况者：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0 倍正常值上限（ULN），且总胆红素≥1.5 倍 ULN，
- •b) 肌酐≥1.5 倍 ULN，
- •c) 血红蛋白≤90g/L；
- •随机前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者；
- •经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
手术结束后规定时间内达到完全缓解（CR）的受试者比例。 CR 定义为未发生任何呕吐（呕吐 / 干呕）且未使用补救治疗。
时间窗: 手术结束后规定时间内
次要结局
- 手术结束后规定时间内，受试者首次呕吐（呕吐 / 干呕）发生的时间；(手术结束后规定时间内)
- 手术结束后 24 小时内无恶心发生的受试者比例，即视觉模拟量表（VAS）评分＜1 分的受试者比例；(手术结束后 24 小时)
- 手术结束后 24 小时内发生中度和重度恶心的受试者比例，即 VAS 评分＞4 分的受试者比例；(手术结束后 24 小时)
- 手术结束后 24 小时内无呕吐（呕吐 / 干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）；(手术结束后 24 小时)
- 手术结束后规定时间内无呕吐（呕吐 / 干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）；(手术结束后规定时间内)
- 手术结束后 24 小时内使用补救治疗的受试者比例；(手术结束后 24 小时)
- 手术结束后 24 小时内，受试者治疗失败的时间（即首次呕吐 / 干呕发作时间或给予首次补救治疗的时间，以先发生者为准）。(手术结束后 24 小时)
- 给药后发生的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查较基线的变化(临床试验期间)
研究者
钱振青
江苏康禾生物制药有限公司
研究点 (30)
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